한국릴리 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)'가 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 건선성 관절염치료제로 12월 28일 국내 품목 허가를 받았다. 이로써 탈츠는 기존 국내에 허가 및 급여 적용된 성인 판상 건선과 더불어 2개 질환에 대한 적응증을 획득했다.
탈츠는 건선성 관절염의 염증반응을 유발하는 인터루킨 17A 단백질에 선택적으로 결합, 염증을 억제하는 인터루킨 17A 억제제다. 탈츠는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에대한 반응이 적절하지 않거나, 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제와 병용 투여 할수 있다.중등증 내지 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우,판상 건선의 용법용량을 따른다.
탈츠의 건선성 관절염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 670명 이상의 건선성 관절염 환자 대상 임상시험으로 확인됐다. 첫 번째 연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제를 사용한 경험이 없고, 부종 및 압통 관절 수가 3개 이상이며, 6개월 이상 지속되는 활동성 건선성관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과 탈츠 투여군은 위약군에 비해 질병이 개선되는 것으로 나타났다(베이스라인 대비 질병 활성도 20% 개선을 뜻하는 ACR20 도달율 투여군 약 58%, 위약군 약 30%). 두 번째 연구에서는 1개 또는 2개의 TNF알파억제제를 사용했으나 치료에 실패한 경험이 있으면서 부종 및 압통 관절 수가 3개 이상이고, 6개월 이상 활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 했다. 그 결과 탈츠 투여군은 위약군에 비해 질병이 개선되는 것으로 나타났다( ACR20 도달율 투여군 약 53%, 위약군 약 20%). 연구 기간 나타난 대부분의 이상반응은 경증-중등도 수준이었으며, 주사부위반응, 상기도감염등이었다.
분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 “건선성 관절염은 건선의 주요한 동반질환 중 하나로 국내 건선 환자의 약 13.5%가 건선성 관절염을 동반하고 있는 것으로 보고되고있으며, 이중 생물학적 제제 사용 환자는 한 해 약 200여명으로 추산된다”고 말했다.