화이자의 류마티스 관절염 경구 치료제 ‘젤잔즈정5mg(성분명 토파시티닙 시트르산염)’가 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염 및 건선성관절염 적응증을 추가로 승인받았다.
이로써 젤잔즈는 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염뿐 아니라 ▲중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 ▲이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염에 사용할 수 있게 됐다. JAK 억제제 중엔 최초다.
새로운 허가사항에 따르면, 생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에서 젤잔즈의 권장용량은 총 8주 간 10mg을 1일 2회 복용한 이후, 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용한다.
이번 궤양성 대장염 적응증 승인은 ‘OCTAVE 글로벌 임상 개발 프로그램’과 OCTAVE Open 연구에 근거한다. 연구는 이전에 기존 치료제에 실패한 궤양성 대장염 환자 598명, 541명에게 젤잔즈 10mg을 1일 2회 투여하는 위약 대조 연구로4, 치료 8주 시점(1차 평가 변수)의 관해율이 18.5%로, 위약군(8.2%) 대비 개선된 수치를 나타냈다.
한편, 건선성 관절염 승인은 OPAL Broaden, OPAL Beyond 연구와 1건의 장기 연장 임상인 OPAL Balance 연구로 구성된 ‘OPAL(Oral Psoriatic Arthritis TriaL)’ 임상 개발 프로그램에 근거한다. 연구에선 젤잔즈 5mg 복용군의 치료 3개월째 ACR20 도달 비율이 50%로, 위약군(33%·24%) 대비 높았다. 이 약은 성인 활동성 건선성 관절염 환자에서 5mg을 1일 2회 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용 투여하도록 허가됐다.
한국화이자제약 염증·면역사업부 김희연 상무는 “궤양성 대장염과 건선성 관절염은 완치가 어려운 만성 자가 면역 질환으로 평생 관리가 필요한 만큼, 복약 편의성이 높은 약제가 장기적인 질환 관리에 도움이 된다”며 “이번 적응증 확대로 젤잔즈가 류마티스 관절염에 이어 궤양성 대장염, 건선성 관절염에 모두 사용 가능한 첫 JAK 억제제로서 그동안 새로운 경구제 옵션을 원해 온 환자들의 치료제 선택 폭을 넓힐 수 있게 돼 기쁘다”는 뜻을 전했다.