삼성바이오에피스, 美FDA에 ‘SB5’ 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라의 바이오시밀러 SB5의 판매허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 측은 현지시간으로 지난 21일 미 FDA가 SB5에 대한 서류 심사를 시작해다고 27일 밝혔다.

SB5는 미국 애브비사의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출로만 약 20조원(184억2700만 달러)에 달하는 등 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

한편, 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디)의 판매허가를 획득했으며, 오는 10월에서 마케틴 파트너사인 바이오젠과 함께 SB5를 판매할 예정이다. 이에 앞서 지난 4월에는 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 유럽은 올 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.