¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ Ç×¾ÏÁ¦ Ÿ±×¸®¼Ò(¼ººÐ¸í ¿À½Ã¸ÓƼ´Õ)°¡ 18ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ EGFR º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
À̹ø ½ÂÀÎÀº ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀÎ FLAURA °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. ÀÌ ¿¬±¸°á°ú´Â Áö³ÇØ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO 2017)¿¡¼ ¹ßÇ¥µÇ°í, ±¹Á¦ ÇмúÁöÀÎ ´ºÀ×±Û·£µåÀú³Î¿Àºê¸Þµð½¼(NEJM)¿¡ °ÔÀçµÆ´Ù. FLAURA ¿¬±¸´Â ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¹ÞÀº ÀûÀÌ ¾ø´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º EGFR º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 1¼¼´ë EGFR-TKIÀΠŸ¼¼¹Ù(¼ººÐ¸í ¿¤·ÎƼ´Õ) ¶Ç´Â ÀÌ·¹»ç(¼ººÐ¸í °ÔÇÇƼ´Õ)¿Í Ÿ±×¸®¼Ò¸¦ ºñ±³ Æò°¡ÇÑ Àӻ󿬱¸´Ù.
ÀÌ ¿¬±¸¿¡¼ Ÿ±×¸®¼Ò´Â ÀÏÂ÷Æò°¡º¯¼öÀÎ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)¸¦ ´Þ¼º½ÃÄ×°í, ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ °á°ú´Â ¸ðµç »çÀü ¸í½ÃµÈ ÇÏÀ§±×·ì ȯÀÚ¿¡¼ ÀÏÄ¡Çß´Ù. ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ªÀº 18.9°³¿ù·Î ´ëÁ¶±º 10.2°³¿ùº¸´Ù À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±½ÃÄ×°í, ¹ÝÀÀ±â°£µµ 17.6°³¿ù·Î ´ëÁ¶±º 9.6°³¿ùº¸´Ù ±æ¾ú´Ù. Àüü »ýÁ¸±â°£ µ¥ÀÌÅÍ´Â ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ ÃÖÁ¾ ºÐ¼® ½ÃÁ¡¿¡¼ ¾ÆÁ÷ µµ´ÞÇÏÁö ¸øÇß´Ù.
¶ÇÇÑ 13ÀÏ ½ºÀ§½º Á¦³×¹Ù¿¡¼ ¿¸° À¯·´Æó¾ÏÇÐȸ(ELCC 2018)¿¡¼ ¹ßÇ¥µÈ FLAURA ¿¬±¸ÀÇ ½Å±Ô µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é, Ÿ±×¸®¼Ò 1Â÷ Ä¡·áÀÇ ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS) È¿°ú°¡ Áö¼ÓÇؼ À¯ÁöµÇ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. µ¥ÀÌÅÍ È®Á¤ ½ÃÁ¡¿¡ Ÿ±×¸®¼Ò 1Â÷ Ä¡·á±ºÀÇ Ä¡·á Áß´Ü È¯ÀÚ ¼ö´Â ´ëÁ¶±ºº¸´Ù Àû¾ú°í(49% vs 77%), ÈÄ¼Ó Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ȯÀÚ ¼öµµ ´ëÁ¶±ºº¸´Ù ³·¾Ò´Ù(29% vs 46%). Ÿ±×¸®¼Ò 1Â÷ Ä¡·á±º¿¡¼ ù ¹ø° ÈÄ¼Ó Ä¡·á ¶Ç´Â »ç¸Á±îÁö ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£ Áß¾Ó°ªÀº 23.5°³¿ù·Î ¿¤·ÎƼ´Õ ¶Ç´Â °ÔÇÇƼ´Õ±º 13.8°³¿ùº¸´Ù ±æ¾ú´Ù. Ÿ±×¸®¼ÒÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ÀÌÀü ¿¬±¸¿¡¼ È®ÀÎµÈ °Í°ú ÀÏÄ¡Çß´Ù.
¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä« Á¾¾ç»ç¾÷ºÎ ÃÑ°ý µ¥À̺ê ÇÁ·¹µå¸¯½¼(Dave Fredrickson) ºÎȸÀåÀº ¡°À̹ø FDAÀÇ Å¸±×¸®¼Ò 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎÀº ȯÀÚ¿Í È¸»ç¿¡ ȹ±âÀûÀÎ ÀÌÁ¤Ç¥¡±¶ó¸ç ¡°Å¸±×¸®¼Ò´Â ÁßÃ߽Űæ°è ÀüÀÌ°¡ Àְųª ¾ø´Â ȯÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇØ ¸ðµç »çÀü ¸í½ÃµÈ ȯÀÚÀÇ ÇÏÀ§±×·ì¿¡¼ Àü·Ê ¾ø´Â ¹«ÁøÇà »ýÁ¸ Áß¾Ó°ªÀ» º¸¿´°í, Á¾¾çÀÌ ¼ºÀåÇϰųª ÆÛÁöÁö ¾ÊÀ¸¸é¼ ´õ ¸¹Àº ȯÀÚÀÇ »ý¸íÀ» ¿¬ÀåÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
FLAURA ÀÓ»ó½ÃÇè ¼ö¼®¿¬±¸ÀÚÀÎ ¹Ì±¹ ¿¡¸ð¸®´ëÇб³ ¼ö·¹½¬ ¶ó¸»¸°°¨(Suresh S. Ramalingam) ±³¼ö´Â ¡°Å¸±×¸®¼ÒÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎÀº EGFR º¯ÀÌ È¯ÀÚ Ä¡·áÀÇ Áß¿äÇÑ ÁøÀüÀ¸·Î Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓ¿¡ º¯È¸¦ °¡Á®¿Ã °Í¡±À̶ó¸ç ¡°Å¸±×¸®¼Ò´Â ÀÌÀü ¼¼´ëÀÇ EGFR ¾ïÁ¦Á¦¿Í ºñ±³ÇßÀ» ¶§ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦¾øÀÌ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£À» Å©°Ô °³¼±Çß´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑÆí, Ÿ±×¸®¼Ò´Â ±¹³»¿¡¼ ÀÌÀü¿¡ EGFR-TKI·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â T790M º¯ÀÌ ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¿¡ »ç¿ë °¡´ÉÇÏ´Ù.