한미약품이 폐암 신약 ‘올리타’의 개발을 끝내 중단키로 했다. 이 약을 복용하던 환자들의 혼란이 커지고 있다.
한미약품은 13일 보도자료를 통해 한미약품의 올리타정의 개발 중단 계획을 전했다. 식품의약품안전처는 한미약품으로부터 전달받은 개발 중단 계획서의 검토에 착수했다. 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성 검토를 4월 안에 마무리하기로 했다.
올리타의 지난해 매출자료 등을 분석하면 현재 올리타를 복용하고 있는 환자는 국내에 10명 이내인 것으로 추산된다. 이전부터 약을 복용해오던 환자에 한미약품이 진행하던 임상시험에 참여해 약을 새로 복용하는 환자를 더한 숫자다.
이들의 선택지는 두 가지다. 먼저 앞으로도 올리타를 계속 복용하는 경우다. 이에 대해 식약처 관계자는 “올리타를 계속 복용하겠다고 하는 환자는 계속 약을 공급받을 수 있도록 조치하겠다”고 말했다.
반면 대체약인 ‘타그리소’로 전환하겠다고 하는 환자의 경우 약간의 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 약 변경으로 인한 부작용은 없는지 등을 확인해야 하기 때문이다. 식약처 관계자는 “약의 부담이 크기 때문에 즉시 전환은 안 된다”며 “조직검사를 해서 (대체약이 적합한지) 유전자 특이성을 확인하고, 타그리소를 판매하는 제약사 측에도 공급량이 충분한지 확인해야 한다”고 말했다.
한미약품의 임상시험에 참여하던 환자들도 마찬가지다. 피험자 동의에 의해 진행되므로 다른 환자와 마찬가지로 올리타를 계속 복용할지, 타그리소로 바꿀지를 결정한다.
이와는 별개로 올리타의 안전성에 대한 검토도 이뤄질 예정이다. 한미약품이 밝힌 대로 경쟁약의 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 때문에 임상시험을 중단했는지, 아니면 임상시험 과정에서 안전성 이슈가 새로 확인됐기 때문인지 검증이 필요하기 때문이다. 식약처 관계자는 “안전성에 대한 검증을 통해 만약 올리타가 충분히 안전하지 않다는 결론이 날 경우, 올리타 대신 타그리소로 전환하도록 안내할 예정”이라고 말했다.