한미약품이 개발하던 폐암 신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’가 끝내 수포로 돌아갔다. 한미약품은 13일 폐암 치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
식약처는 한미약품으로부터 전달받은 개발 중단 계획서를 이달 말까지 검토할 예정이다. 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 살피겠다는 입장이다.
올리타는 한미약품이 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출했다가 2016년 9월 권리를 반환받은 약물이다. 이 과정에서 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근에는 중국의 지역 파트너사였던 자이랩마저 권리를 반환했다. 이로 인해 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해진 이유가 가장 크다.
또한, 올리타와 경쟁관계에 있는 제품이 전 세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있어, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 된 배경도 있다.
이런 이유로 한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.
한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”며 “회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 말했다.