Ú¸ FDA, ¡®​°¡Á¤¿ë À¯¹æ¾Ï À¯ÀüÀÚ °Ë»ç¡¯​ ½ÂÀΡ¦±¹³»¼± ¡®¿ä¿ø¡¯

ÀÔ·Â 2018.04.10 18:06
À¯ÀüÀÚ°Ë»ç Å°Æ®
¹Ì±¹ FDA´Â ÃÖ±Ù À¯¹æ¾Ï, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å, ÆÄŲ½¼º´ µî¿¡ ´ëÇÑ °¡Á¤¿ë À¯ÀüÀÚ °Ë»ç¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù. »çÁøÀº ¹Ì±¹ÀÇ À¯ÀüÀÚ°Ë»ç ¾÷ü ¡®23andMe¡¯ÀÇ °¡Á¤¿ë À¯ÀüÀÚ °Ë»ç Å°Æ®./»çÁø=23andMe ȨÆäÀÌÁö

À¯ÀüÀÚ´Â Àΰ£ÀÇ ¼³°èµµ´Ù. »ç¶÷¸¶´Ù ´Ù¸¥ ¿Ü¸ð¿Í üÁúÀº ¹°·Ð ¾î¶² Áúº´¿¡ °É¸±Áöµµ À¯ÀüÀÚ°¡ °ü¿©ÇÑ´Ù. ÀÏ·Ê·Î, BRCA¶ó ºÒ¸®´Â À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ ÀÖÀ¸¸é À¯¹æ¾Ï¡¤³­¼Ò¾Ï °°Àº ¿©¼º¾Ï¿¡ °É¸± °¡´É¼ºÀÌ ÃÖ´ë 72%·Î ³ô´Ù. ÇÒ¸®¿ìµå ¹è¿ì ¾ÈÁ©¸®³ª Á¹¸®°¡ Àڽſ¡°Ô ÀÌ À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ¾Ë°í ¿¹¹æÀÇ ¸ñÀûÀ¸·Î À¯¹æÀ» ÀýÁ¦ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

Áø´Ü±â¼úÀÌ ¹ßÀüÇϸ鼭 ÀÌÁ¦´Â Áý¿¡¼­µµ ÆíÇÏ°Ô À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ ¿©ºÎ¸¦ °Ë»çÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)Àº ¡®23andMe¡¯¶ó´Â ¾÷üÀÇ À¯¹æ¾Ï À¯ÀüÀÚ DCT °Ë»ç¸¦ ÃÖ±Ù ½ÂÀÎÇß´Ù. DCT¶õ, ¡®Direct to Consumer¡¯ÀÇ ¾àÀÚ·Î º´¿øÀ» °ÅÄ¡Áö ¾Ê°í ¼ÒºñÀÚ°¡ Á÷Á¢ °Ë»ç±â°ü¿¡ À¯ÀüÀÚ °Ë»ç¸¦ ÀÇ·ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼­ºñ½º¸¦ ¸»ÇÑ´Ù. ÀÌ¿ë¹æ¹ýÀº °£´ÜÇÏ´Ù. ÀÎÅͳÝÀ¸·Î À¯ÀüÀÚ °Ë»ç Å°Æ®¸¦ ÁÖ¹®ÇÑ µÚ, Æ©ºê¿¡ Ÿ¾×(ħ)À» ¹ñ¾î ´Ù½Ã ¿¬±¸½Ç·Î º¸³»¸é µÈ´Ù. Ÿ¾×¿¡¼­ À¯ÀüÀÚ¸¦ ºÐ¼®ÇÏ´Â µ¥´Â 6~8ÁÖ°¡ °É¸°´Ù. ºÐ¼® °á°ú´Â ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î È®ÀÎÇÑ´Ù. ºñ¿ëÀº 199´Þ·¯(¾à 21¸¸¿ø)´Ù. ±âÁ¸ BRCA À¯ÀüÀÚ °Ë»ç´Â ÀÇ·á±â°üÀ» Á÷Á¢ ¹æ¹®ÇØ Ç÷¾×À» äÃëÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ̾ú´Ù.

FDA¿¡ µû¸£¸é ÀÌ °Ë»ç·Î BRCA1°ú BRCA2 À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ ¿©ºÎ¸¦ ¾Ë ¼ö ÀÖ´Ù. BRCA1, BRCA2 À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ´Â À¯¹æ¾Ï¡¤³­¼Ò¾Ï¡¤Àü¸³¼±¾Ï µîÀÇ ¹ß»ý·üÀ» ³ôÀδÙ. BRCA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ¿©¼ºÀÌ 80¼¼±îÁö »ê´Ù°í °¡Á¤ÇßÀ» ¶§, À¯¹æ¾Ï ¹ß»ý·üÀº BRCA1 À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â °æ¿ì 72%, BRCA2 À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â °æ¿ì 69%·Î ³ô´Ù. ³­¼Ò¾ÏÀº BRCA1ÀÌ 44%, BRCA2°¡ 17%·Î Á¶»çµÆ´Ù.

¾ÆÁ÷ 23andMeÀÇ À¯ÀüÀÚ °Ë»ç¹ýÀÌ ¿Ïº®ÇÑ °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù. FDA´Â 1000°³ ÀÌ»óÀÇ BRCA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ Áß 3°¡Áö¸¸À» È®ÀÎÇÏ´Â °Ë»ç·Î, °á°ú°¡ À½¼ºÀÌ¶óµµ À¯¹æ¾Ï À§Çè¿¡¼­ ¿ÏÀüÈ÷ ¹þ¾î³­ °ÍÀº ¾Æ´Ï¶ó°í °æ°íÇÏ°í ÀÖ´Ù. 23andMe°¡ °Ë»çÇÏ´Â 3°¡Áö BRCA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ´Â µ¿À¯·´°è¿Í À¯´ëÀÎ Èļտ¡¼­ ÈçÈ÷ ³ªÅ¸³­´Ù. ´Ù¸¥ ÀÎÁ¾¿¡¼­´Â 0.1% ÀÌÇÏ·Î °ÅÀÇ ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê´Â´Ù.

±×·³¿¡µµ À̹ø ½ÂÀÎÀÌ ÁÖ¸ñ¹Þ´Â ÀÌÀ¯´Â 23andMeÀÇ Áúº´ À§Çèµµ °³ÀÎ À¯Àüü ºÐ¼® ¼­ºñ½º(Personal Genome Service Genetic Health Risk)°¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î È®ÀåµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ÀÌ¹Ì 23andMe´Â ÆÄŲ½¼º´, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å °°Àº ³­Ä¡¼º Áúȯ°ú ¼¿¸®¾Çº´, 1Çü °í¼Åº´, À¯Àü¼º Ç÷ÀüÁõ °°Àº Èñ±ÍÀ¯ÀüÁúȯ µî 10°³ Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ DTC ¼­ºñ½ºÀÇ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ »óÅ´Ù. À̹ۿ¡µµ ´Ù¾çÇÑ ¾÷ü°¡ ¸¸¼ºÁúȯ, Ä¡¸Å, ÆÄŲ½¼º´, À¯Àü¼º Áúº´, ºñ¸¸µµ, ´ÏÄÚƾ ÀÇÁ¸µµ, ¾à¹°ÀÇ ´ë»ç¼Óµµ ¹× ºÎÀÛ¿ë µî Áúº´¡¤°Ç°­°ú °ü·ÃÇÑ 100¿©°³ Ç׸ñ¿¡¼­ DTC ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ FDA ¿ª½Ã DTC ¼­ºñ½º ¼ö¿ä Áõ°¡¿¡ µû¶ó °ü·Ã ±ÔÁ¦¸¦ ¿ÏÈ­ÇÏ°í ÀÖ´Ù.​ FDA´Â Áö³­ÇØ 11¿ù °ü·Ã ±ÔÁ¦¸¦ ¡®Á¦Ç°º° ½É»ç¡¯¿¡¼­ ¡®¾÷üº° ½É»ç¡¯·Î °£¼ÒÈ­ÇÏ°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

Çѱ¹Àº ¾î¶³±î. °á·ÐÀûÀ¸·Î Çѱ¹¿¡¼­´Â 12°³ Ç׸ñÀÇ Á¦ÇÑµÈ ¼­ºñ½º¸¸ ÀÌ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ±â¼ú·ÂÀº ¼±Áø±¹°ú °ÅÀÇ °°Àº ¼öÁØÀÌ´Ù. ¹®Á¦´Â ±ÔÁ¦´Ù. Á¤ºÎ´Â ¡®»ý¸íÀ±¸® ¹× ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü¡¯¿¡ µû¶ó ¡ãÇ÷¾Ð ¡ãÇ÷´ç ¡ãüÁú·®Áö¼ö ¡ãÁß¼ºÁö¹æ³óµµ ¡ãÄÝ·¹½ºÅ×·Ñ ¼öÄ¡ ¡ãÄ«ÆäÀÎ ´ë»ç ¡ãºñŸ¹ÎC³óµµ ¡ãÇǺγëÈ­ ¡ãÇǺÎź·Â ¡ã»ö¼ÒħÂø ¡ãÅ»¸ð ¡ã¸ð¹ß ±½±â¸¸À» DTC ¼­ºñ½º°¡ °¡´ÉÇÑ ºÐ¾ß·Î ÀÎÁ¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ÇÑ À¯ÀüÀÚ °Ë»ç ¾÷ü °ü°èÀÚ´Â ¡°Áúº´À» ÀÏÀ¸Å°´Â À¯ÀüÀÚµéÀº Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¸ðµÎ °ø°³µÈ »óÅÂÀ̱⠶§¹®¿¡ Áúº´À» ¿¹ÃøÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¼úÀº Çѱ¹À̳ª ¹Ì±¹À̳ª °ÅÀÇ Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Ù¡±¸ç ¡°¾ÏÀ̳ª ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å µî ¼ÒºñÀÚ°¡ Á¤¸» ±Ã±ÝÇØÇÒ¸¸ÇÑ Á¤º¸¸¦ Á÷Á¢ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸, ±ÔÁ¦ ¶§¹®¿¡ 12°³ Ç׸ñÀÇ Á¦ÇÑµÈ Á¤º¸¸¸ Á¦°øÇÏ´Â »óȲ¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. ±×´Â ¡°º¸°Çº¹ÁöºÎµµ ±ÔÁ¦ ¿ÏÈ­¸¦ °ËÅäÇÏ°í ÀÖÁö¸¸, ¾Æ¹«·¡µµ Áúº´°ú °ü·ÃµÈ °Ë»çÀ̱⠶§¹®¿¡ ÀÇ·á°èÀÇ ¿ì·Á°¡ Å« °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.


ÀÌ ±â»ç¿Í °ü·Ã±â»ç