해열·진통·소염제로 사용되는 ‘탈니플루메이트’ 제제의 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전처는 9일 안전성서한을 배포하고 탈니플루메이트 제제의 허가사항에서 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염’을 삭제했다.
허가사항이 변경되는 제품은 12개로, ▲한국휴텍스제약 휴말겐정 ▲위더스제약 탈푸린정 ▲이연제약 타니프티정 ▲알보젠코리아 소말겐정 ▲태극제약 탈루메트정 ▲삼진제약 크리마인정 ▲테라젠이텍스 타말겐정 ▲하나제약 후루겐정 ▲미래제약 솔라메트정 ▲한국콜마 한국콜마탈니플루메이트정 ▲한국글로벌제약 트리메정 ▲오스틴제약 플루마겐정이다. 2016년 생산실적은 생산규모는 220억원이다.
이 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않았기 때문이라고 식약처는 설명했다. 지난 2015년 탈니플루메이트 성분 제제의 ‘수술 후 염증 및 동통’ 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고, 식약처가 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.
이로써 탈니플루메이트 성분 제제의 효능·효과 가운데 ‘류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)’은 허가사항에서 유지되고, ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염’은 허가사항(효능·효과)에서 삭제됐다.
식약처는 안전성서한 배포와 함께 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방과 투약을 중단할 것을 권고했다. 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해야 한다.