과다복용 시 간 손상 등의 위험성이 제기된 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 서방향 제제에 대한 안전성 강화 조치가 실시된다. 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격을 ‘8시간’으로 표시하는 내용이다.
식품의약품안전처는 6일 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 중 서방형 제제에 대한 안전성 강화 조치를 발표했다. 서방형 제제란, 복용 후 체내에서 장시간 약물이 방출되는 약의 형태다.
지금까지는 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했지만 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 650mg 제품은 포장단위 기존 10정에서 6정으로, 325mg 제품은 기존 20정에서 12정으로 축소한다.
제품명은 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화했다. 타이레놀을 예로 들면, ‘타이레놀 8시간 이알서방정’으로 표시하는 식이다.
제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화한다.
이밖에도 ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등의 조치가 시행된다.
앞서 식약처는 지난 13일 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 타이레놀 서방정의 과다복용 위험성을 알리는 안전성서한을 약사회·의사협회·소비자단체 등에 배포한 바 있다. 국내서 판매되는 아세트아미노펜의 대표적인 약은 타이레놀(한국얀센), 펜잘큐(종근당) 등이다. 아세트아미노펜 약은 서방정과 일반적 형태의 약이 두 종류다. 서방정은 장시간에 걸쳐 서서히 몸에 약효를 방출한. 그래서 일반약과 달리 8시간마다 복용하게 돼 있다.
안전성 강화 조치는 유럽에서 불거진 안전성 논란에 기인한다. 유럽 집행위원회(EC)는 지난 2월 “아세트아미노펜 서방형 약이 유익한 면보다 위험성이 더 크다”며 시판 금지를 결정했다. EC는 “서방형 제제가 약물 방출이 서서히 이루어져 용법ㆍ용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있지만 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 없다”며 판매 중지 이유를 설명했다.
식약처는 “이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다”고 설명했다. 이어 “해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다”고 덧붙였다.