네이처셀의 주가가 곤두박질치고 있다. 이틀 새 빠져나간 시가총액만 1조원이 넘는다. 20일 오전 11시 기준 네이처셀의 주가는 전 거래일보다 5.62% 내린 4만1150원이다. 하루 전인 19일에는 가격제한폭(29.9%, 1만8600원)까지 떨어져 4만3600원에 장을 마감했다.
네이처셀이 주력하던 퇴행성 골관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’이 식품의약품안전처로부터 조건부허가 반려 처분을 받은 것이 배경이다. 반려 공시가 있기 전인 지난 16일 3조2926억원으로 사상최고치를 경신했던 네이처셀의 시가총액은 1조1000억원이 줄어든 2조1783억원을 기록 중이다.
식약처 중앙약사심의위원회는 19일 만장일치의 의견으로 조건부허가를 신청했던 네이처셀의 조인트스템을 반려 처분했다. 여기에 네이처셀이 이의를 제기하더라도 재논의는 하지 않겠다고 못박은 것으로 전해진다. 앞서 네이처셀은 조건부허가를 위해 수차례 보완자료를 제출했지만 결국 중앙약심을 통과하지 못했다.
중앙약심의 이같은 결정은 네이처셀의 임상시험 규모가 너무 작기 때문이라는 분석이다. 임상시험 참여자수가 13명으로 다른 임상시험에 비해 적은 규모다. 같은 퇴행성 골관절염 치료제였던 카디스템과 인보사K의 경우 임상시험 참여자수가 100여명에 이르렀다. 임상시험 참여자수가 적어도 MRI 등에서 탁월한 결과를 내면 허가를 받을 수 있지만, 조인트스템의 경우 개선이 46.2%, 질병 진행이 53.9%로 탁월하다고 보기 어렵다는 것이 중앙약심의 의견으로 전해진다.
앞서 네이처셀은 버거씨병 줄기세포 치료제 ‘바스코스템’의 희귀의약품 지정 신청도 반려된 바 있다. 당시에도 임상시험 참여자수가 발목을 잡았다. 바스코스템 임상시험에 참여한 환자는 17명이었다. 이마저도 임상시험 관리기준을 위반한 사례가 8명이나 됐다.
한편, 네이처셀은 20일 치매 알츠하이머 치매 치료제 ‘아스트로스템’이 일본에서 환자에게 투약할 수 있게 됐다고 밝혔다. 네이처셀의 자회사인 바이오스타 줄기세포기술연구원의 협력병원인 일본 후쿠오카트리니티클리닉에서 19일 특정인정 재새으이료위원회 심사를 열고 아스트로스템의 시술을 승인한 데 따른 것이다. 일본 재생의료법에서는 배양한 자가 성체줄기세포 치료를 의약품이 아닌 시술로 보고 있다. 사용을 원하는 병원은 전문가 심사를 거쳐 허가 여부를 자체 결정한다. 아스트로스템은 미국에서도 임상 2상 시험이 진행 중이다.