지난해 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적동등성계획 승인 건수가 106건으로 집계됐다. 3년 연속 감소하는 추세다. 식품의약품안전처는 21일 이같은 내용의 제네릭의약품 개발동향 분석 결과를 발표했다.
생동성시험 승인 건수는 2015년 이후 감소 추세다. 2013년 163건이던 승인 건수는 2014년 156건, 2015년 201건이었으나, 2016년 들어 123건, 지난해는 106건으로 줄었다. 식약처는 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품을 공동개발하기 때문이라고 분석했다.
올해 만료되는 특허 품목이 감소한 영향도 함께 받았다는 분석이다. 실제 올해 재심사 만료 품목은 2개 성분에 그쳐 지난해 11개 성분에 비해 20% 수준으로 줄었다. 특허만료 성문 역시 8개 성분에서 4개 성분으로 50% 줄었다.
지난해 승인된 생동성시험의 특징으로는 ▲재심사·특허만료 의약품 개발에 집중하고 있다는 점과 ▲대사성의약품·중추신경계용의약품·순환계의약품 개발 추세가 지속되고 있다는 점이 꼽힌다. 실제 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 다만, 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%에 이어 지난해 53% 등으로 꾸준히 줄고 있다.
제품별로는 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품 개발이 13건으로 가장 많았다. 지난해 3분기까지의 덱시드정(알티옥트산트로메타민염)의 생산 실적은 108억6000만원으로 집계됐다. 이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드(5건) 순이었다.
식약처 관계자는 “앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 고령화와 식생활의 서구화 등으로 만성질환 치료제가 활발히 개발될 것으로 전망한다”고 말했다.