2018년 한국 제약산업이 글로벌 강자로 한 단계 더 도약할 것이란 기대감이 높다. 올해 다수의 글로벌 신약 임상 결과가 발표될 가능성이 높아서다. 그동안 연구개발(R&D) 투자를 늘려왔던 국내 제약사의 성과가 조금씩 결실을 맺고 있는 것이다.
◇동아에스티, MerTK 억제제 'DA-4501' 연구
동아에스티는 MerTK 단백질 작용을 억제해 암세포를 치료하는 새로운 기전의 면역항암제 신약물질 'DA-4501' 연구 중이다. 그동안 MerTK 억제제는 전세계적으로 상용화된 적이 없다. 이에 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)는 지난해 12월 동아에스티와 DA-4501 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 양사는 전임상까지 공동개발할 예정이며, 현재 후보물질 도출 단계에 있다.
또 차세대 당뇨병 치료제로 개발 중인 'DA-1241'는 미국 임상 1a상을 완료했다. 해당 물질은 장과 췌장 등의 세포막에 존재하는 수용체를 활성화시켜 혈당을 낮추고 지질대사를 개선시키는 작용을 한다. 이와 함께 파킨슨병을 유발하는 도파민 세포사멸을 억제하는 파킨슨병 치료제 'DA-9805'도 미국 임상 2상 중이다. 과민성 방광 치료제인 'DA-8010'은 유럽 임상 1상을 완료했다. 동아에스티 관계자는 "디스커리리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다"고 말했다.
◇한미약품, '롤론티스' 3상 중간결과 기대
한미약품은 비만과 당뇨치료제, 호중구감소증 치료제, 희귀질환치료제 등 분야에서 신약 개발에 매진하고 있다. 한미약품은 '살빠지는 당뇨약'으로 개발 중인 'HM12525A'이 임상 1상을 시작했다. HM12525A는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화시키는 이중 작용 치료제다. 또 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 올해 1분기 글로벌 임상 3상 중간 결과가 발표될 예정이다. 롤론티스는 한미약품 신약 파이프라인 중 가장 먼저 글로벌 임상 3상에 진입했다.
지난해 10월 세계폐암학회에서 주목받은 항암신약 '포지오티닙'은 임상 2상을 진행 중이다. 포지오티닙은 '엑손20' 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자를 치료할 수 있는 신약이다. 전 임상 단계에서 기존 치료제보다 우수한 약효를 보였다.
◇대웅제약, 항궤양제 'DWP14012' 하반기 3상
대웅제약은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 심장섬유화 치료제, 그리고 자가면역질환치료제에서 두각을 보이고 있다. 항궤양제는 올해 하반기 3상에 돌입한다는 목표다. 심장섬유화 치료제는 후보물질을 선정해 전 임상 연구가 진행 중이다.
차세대 항궤양제 'DWP14012'는 위산펌프길항제로 대표적인 위산분비저해제인 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다. 1일 1회 투여로 24시간 효과가 지속된다. 또 지난해 미국심장학회에서 공개한 심장섬유화 치료제 'DWN12088'는 전 임상 연구 중으로, 올해 하반기 임상시험에 들어갈 계획이다. DWN12088는 동물심험 실험 결과, 체중 1kg당 1mg의 소량으로 심장섬유증 현상을 억제했다.
대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여함에 착안해, PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다.
이종욱 대웅제약 부회장은 "신약개발을 위해 매출액의 13.6%에 해당하는 1080억원(2016년 기준)을 연구개발(R&D)에 투자하는 등 꾸준히 연평균 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다"고 말했다.
◇SK케미칼, 대상포진백신 '스카이조스터' 병의원 공급
SK케미칼은 지난해 9월 대상포진백신 '스카이조스터' 국내 허가를 완료했다. 같은해 12월 국가검정을 완료했고 현재 병의원에 공급 중이다. SK케미칼 관계자는 "국내에서 약 5년간 임상을 진행했고, 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 유효성 및 안전성을 확인했다"고 말했다. 대상포진백신은 이전까지 2006년 출시한 MSD 조스타박사가 시장을 독점하는 구조였다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 2016년 기준 약 6억 8500만달러, 한화로 약 8000억원이다. 이와 함께 SK케미칼은 수두백신(2/3상), 소아장염백신(1/2상), 자궁경부암백신(1/2상), 장티푸스백신(1상) 등을 연구 진행 중이다.
◇일동제약, 만성B형간염치료제 '베시보' 기대
일동제약은 만성B형간염치료제 '베시보'를 지난해 11월 출시했다. 베시보는 기존 치료제와 비교한 무작위 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했고, 부작용은 개선했다. 무엇보다 만성B형간염치료제는 특성상 장기간 복용해야 하기 때문에 안전성이 중요하다. 이런 점에서 베시보는 부작용이 적다는 점에서 기존 치료제와 차별화를 뒀다.
◇유한양행, 폐암치료제 'YH25448' 1·2상 4분기 완료
유한양행은 3세대 EGFR 표적 폐암치료제 'YH25448'의 1상과 2상 임상을 오는 4분기에 완료할 예정이다. YH25448은 전임상 시험을 통해 대부분의 항암제가 잘 통과하지 못하는 뇌혈관장벽(BBB)을 잘 투과해 뇌에 있는 종양조직에 약물이 침투하는 것으로 확인됐다. 이런 결과는 지난해 세계폐암학회에서 발표됐다. 유한양행은 올해 발표될 임상시험 결과를 토대로 해외기술 수출을 적극 추진할 계획이다. 이와 함께 유한양행은 고지혈증·당뇨병 복합제인 'YH14755', 고지혈·고혈압 복합제 개량신약인 'YHP1604'를 올해와 내년 출시를 목표로 하고 있다. 말초신경병증성 통증 치료제 개량신약인 'YHD1119'도 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행 관계자는 "신약개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 소명으로, 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 유한양행의 올해 연구개발 투자규모는 1천억원을 넘어설 전망이다.