GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. 일반적으로 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
GC녹십자의 '헤파빅-진'은 B형 간염 단백질 의약품을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이는 것으로 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다. 하지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없었다. GC녹십자측은 '헤파빅-진'이 기존 혈장 유래 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준까지 줄어들 수 있다고 설명한다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 또한 '헤파빅-진'이 상용화될 경우, 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어져 제품의 수요에 탄력적인 대처가 가능하다는 것이 GC녹십자 측의 설명이다. GC녹십자 관계자는 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 헤파빅-진 개발의 궁극적 목표"라고 말했다.
한편, 이번 임상 시험은 개발 단계의 최종 관문으로 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 가진 간이식 환자를 대상으로 한다. '헤파빅-진'의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가하게 된다. GC녹십자는 이와 별도로 '헤파빅-진'의 만성B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이라고 밝혔다.