NOAC 시장 잡아라…국내사 ‘프라닥사’ 염변경 본격 도전

‘NOAC’이라 불리는 차세대 경구용 항응고제 시장에 진입하기 위한 국내 제약사들의 도전이 본격화되고 있다. 프라닥사(성분명 다비가트란)의 특허 회피를 통해 염변경 개량신약을 출시하겠다는 것이다.

베링거인겔하임의 프라닥사는 2015년 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증으로 급여가 확대된 후 2016년 청구액 173억원으로 급성장했다. 프라닥사의 물질 특허는 2021년 7월 만료지만 지난해 9월 국내 제약사 14곳이 특허 회피에 성공했다. 이에 따라 올 2월부터는 염변경 개량신약으로 출시가 가능한 상황이다.

이에 휴온스는 지난 10일 프라닥사와 자사의 RDG-17012캡슐 투여 시 안전성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 이에 앞서 지난해에는 다산제약이 마찬가지로 DA-1601캡슐과 프라닥사의 비교 임상 1상을 승인받은 바 있다. 아직 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하진 않았지만, 한미약품과 안국약품도 염변경 임상을 준비 중인 것으로 전해진다.

다만, 베링거인겔하임이 소극적 권리범위확인 심결에 대한 취소 소송을 제기한 상태라는 점이 변수로 작용한다. 소송 결과에 따라 출시 시기가 미뤄질 수도 있기 때문이다.

휴온스 관계자는 “출시가 허용되는 건 다음 달부터지만, 임상 일정과 약가 등재 등의 과정을 고려하면 올 하반기쯤 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.