퇴행성관절염의 혁신의약품 조인트스템, 중증 관절염 개선 효과 확인

입력 2017.12.19 13:15 | 수정 2017.12.19 18:36

국내외 의료기관 임상시험 결과…12개월 효과 지속

 조인트스템의 미국 임상시험 책임자인 티모시 데이비스 박사가 임상 결과를 설명하고 있다
조인트스템의 미국 임상시험 책임자인 티모시 데이비스 박사가 임상 결과를 설명하고 있다./사진=바이오스타 제공

50세 이상에서 80%가 앓고 있는 퇴행성 관절염은 진행되면 되돌릴 수 있는 치료가 없었다. 최근 자신의 지방에서 줄기세포를 추출해 관절강내 주사하면 연골이 거의 남지 않은 중증 관절염 환자도 연골이 재생되며 관절 통증과 운동범위가 개선된다는 연구결과가 나왔다. 한번의 주사로 효과도 12개월 이상 지속됐다.

줄기세포 기업인 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 개발한 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템(Jointstem)의 국내 및 미국 의료기관에서 수행한 임상시험에서 확인된 결과이다.

조인트스템의 임상시험은 2008년부터 국내 서울대 보라매 병원, 강동경희대병원, 강남세브란스병원과 미국 LA의 세다스 시나이(Cedars Sinai) 메디컬센터의 오소피딕 페인 스페셜리스트(Orthopedic Pain Specialists)의 티머시 데이비스(Timothy T. Davis) 박사팀에 의해 수행됐다.

관절염 진행도 2~4단계의 초기, 중등도 및 심각한 단계의 퇴행성 관절염 환자들에게서 자신의 체지방을 채취, 줄기세포를 분리 배양해 주사 주입하는 방식으로 진행된 임상시험에서는 관절통증지수(WOMAC) 및 통증지수(VAS) 관절기능 평가지수(IKDC) 골관절염 중증도 평가 환자 만족도 슬관절 운동가동범위(ROM) 등의 평가도구를 적용해 결과를 평가했다.

특히 진행도 3-4 단계의 중증 퇴행성관절염 환자만을 대상으로 한 미국 임상에서 효과가 더욱 확실하게 확인되었다. 관절통증지수(WOMAC) 총점은 치료 전 36.38~60.12에서 치료 6개월 후에는 11.86~32.83으로, 12개월 후에는 9.29~30.09로 현저한 개선 효과를 보였다. 이 가운데 통증만을 따로 측정한 결과도 치료 전 10.70~11.35이던 것이 12개월 후 3.10~5.24로 낮아졌다. 뻣뻣한 정도는 4.67~4.86에서 1.60~2.84로, 관절기능은 38.80~43.91에서 11.20~22.01로 뚜렷한 개선 양상을 보였다. 또, 일반적인 VAS 지표를 100점 척도로 세분화해 적용한 통증 평가에서도 치료 전 57.00~79.58에서 치료 후 13.17~33.30으로 크게 완화됐다.
WOMAC는 환자의 통증과  관절강직, 신체 기능을 0~100점으로 세분화해 평가하는 보편적인 기준으로, 점수가 높을수록 증상이 심각하다. VAS는 환자의 주관적인 통증의 강도를 0~10등급으로 평가하며, 0은 통증이 없는 단계, 10은 견딜 수 없는 통증 단계를 뜻한다.

이런 결과는 KOOS 평가에서도 뚜렷하게 나타났다. 통증은 치료 전 42.60~55.32에서 78.40~86.80으로 향상되었다. 또 증상은 43.97~57.74에서 67.56~77.80으로, 일상생활능력은 41.10~65.50에서 84.20~93.74로, 운동능력은 7.90~26.92에서 최고 72.08까지 향상되었다. 환자들의 만족도 역시 치료 전 59.50~65.17에서 6개월 후에 67.67~73.75로 측정되었다. 이에 따라 환자들의 삶의 질은 치료 전 25.00~28.60에 머물렀던 것이 치료 후에는 36.70~66.18로 괄목할 개선 양상을 보였다. KOOS란 환자들의 일상생활 능력을 측정하는 100점 척도 도구로, 점수가 높을수록 좋은 것으로 평가한다.

임상시험에 참여한 의료진들은 이 같은 조인트스템의 임상 결과를 매우 고무적이라고 평가했다. 특히 의료진들은 현재로서는 인공관절 수술 외에 다른 치료법이 없는 중증도 3-4단계 환자들에게 효과가 있었고, 한번의 주사로 효과가 12개월 이상 지속된 것에 대해 높은 평가를 했다. 

미국 임상시험 책임자인 티모시 데이비스 박사는 “중증의 퇴행성관절염 환자들을 수술 대신 조인트스템을 간단히 국소 주사하여 치료할 수 있다는 새로운 가능성을 확인한 임상시험 결과”라면서 “임상에서 안전성과 효능을 확인함으로써 전 세계의 수많은 퇴행성 관절염 환자들이 수술 대신 부작용이 전혀 없는 치료 옵션을 가질 수 있게 됐다”라고 평가했다.

국내 퇴행성관절염 치료의 권위자인 경희대학교 의학전문대학원 유명철 석좌교수는 조인트스템이 임상시험에서 성공적인 결과를 얻음으로써 차세대 혁신의약품의 조건을 갖추게 됐다고 의미를 부여했다.

조인트스템 개발을 주도한 라정찬 박사는 “조인트스템은 재생의료법이 제정된 일본에서 수많은 환자 치료에 적용돼 벌써 효능이 검증됐다”고 강조했다. 라정찬 박사는 이어 “조인트스템은 연구와 개발은 물론 비용까지 모든 것이 우리의 역량과 염원으로 수행된 토종 혁신의약품”이라며 “식품의약품안전처의 조건부 품목허가 승인이 이뤄질 경우 빠르면 당장 내년부터 환자에게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.


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