삼성바이오에피스가 유럽에서 글로벌 제약사를 제치로 처음으로 유방암 바이오시밀러에 대한 판매허가 승인을 받았다. 삼성 측은 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 ‘온트루잔트(SB3, 트라스트주맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일 발표했다. 이로써 삼성 측이 유럽서 허가받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총 4개가 됐다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암항체치료제로, 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받은 지 2개월 만이다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐다. 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점했다고 삼성 측은 평가했다. 허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온이 2016년 10월, 암젠과 앨러간이 2017년 3월에 각각 유럽 허가신청을 한 상태다. 삼성바이오에피스는 이번 EC 승인 이후에 국가별로 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획이다. 정확한 판매시점은 글로벌 영업 파트너사(社)인 MSD와 협의 결정할 예정이다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α)제품뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다”며 “고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 말했다.
한편, 온트루잔트는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 치료제 ’허셉틴‘의 바이오시밀러다. 스위스계 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 허셉틴의 유럽 물질 특허는 2014년 7월에 만료된 바 있다.