올리타 건정심서 제동…임상기간 못 박아 재의결키로

관심을 모았던 한미약품의 비소세포폐암 신약 ‘올리타정’이 건강보험정책심의위원회를 통과하지 못했다. 보건복지부는 지난 1일 “올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제인 점을 감안해 건강보험공단과 제약사간 협의를 통해 임상시험 기간의 불확실성을 해소하도록 부속 합의한 뒤 서면의결 절차를 거치기로 했다”고 설명했다.

조건부 허가를 받은 올리타의 임상 3상이 언제 마무리될지 모르는 상황에서 섣불리 급여를 결정하는 데는 무리가 있다는 판단이다. 올리타의 3상 시험 자료제출 기한은 2020년 6월까지다. 그러나 다양한 이유로 이 기한이 연장될 가능성도 배제할 수 없는 것이 사실이다. 실제 이날 건정심에서는 ‘보험자가 불확실성을 떠안은 채 약값을 계속 지불할 수 없다’는 쪽으로 의견이 모였다. 이로써 한미약품은 건보공단과 임상시험 기간의 불확실성을 해소하는 내용의 협의를 진행해야 건정심 서면의결을 받아 최종 급여 등재될 수 있다.

표면적으로는 임상시험 기간의 불확실성이 문제로 지적됐지만, 원인을 파고 들어가면 지난해 불거진 안전성 논란이 있다. 건정심에서는 공익위원을 중심으로 안전성 논란이 여전히 해결되지 않았고, 3상 조건부 허가를 받은 약제라는 점에서 최종 결과가 어떻게 나올지 불확실하다는 의견이 제시된 것으로 전해진다.