베시보 3상 임상시험 진행한 안상훈 교수 치료 효과는 기존 약과 비슷 약제 내성 발견 안 돼 긍정적 임상 결과, 유럽간학회 발표
"기존 B형간염 치료제와 효과는 비슷하면서, 콩팥 기능 저하, 골감소 같은 부작용은 줄인 약입니다."
11월 1일 출시되는 일동제약의 첫 신약인 '베시보(베시포비르디피복실말레산염)'의 3상 임상시험을 진행한 세브란스병원 소화기내과 안상훈〈사진〉 교수의 말이다. 안상훈 교수는 "전 세계적으로 B형간염 치료제가 많지 않은 상황에서 나온 국내 신약이라 의미가 있다"며 "B형간염 치료제는 10년 이상 장기간 복용해야 해서 안전성이 매우 중요한데, 효과는 기존 치료제와 같고 부작용이 적다는 점에서 차별성이 높다"고 말했다.
/신지호 헬스조선 기자
현재 국내 B형간염 치료제 시장 규모는 3000억원 정도며, 엔테카비르 성분(제품명 바라쿠르드)과 테노포비르 성분(제품명 비리어드)이 대표 약제이다. 베시보는 이들 약제와 효과를 비교하는 연구를 했다. 먼저 만성 B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 엔테카비르 성분의 약과 효과에 대해 비교를 하는 임상2상시험을 하고, 만성 B형간염 환자 197명을 대상으로 48주간 테노포비르 성분의 약과 효과를 비교하는 임상3상시험을 했다. 환자를 무작위로 배정한 뒤 각각 약을 복용하게 하고 혈중 B형간염 바이러스 DNA 정량 검사를 통해 치료 효과를 분석한 결과, 베시보가 두 약들과 대등한 효과가 있는 것으로 확인됐다.
임상시험은 세브란스병원, 서울대병원, 화순전남대병원 등 전국 22개 대학병원에서 이뤄졌다. 임상시험 결과는 지난 4월 유럽간학회에 소개됐다.
안상훈 교수는 "국내에서 가장 많이 처방되는 B형간염 치료제인 테노포비르의 경우는 콩팥 기능 저하·골밀도 감소 같은 부작용이 있는데, 베시보는 이런 부작용이 개선된 것으로 확인됐다"고 말했다. 베시보는 콩팥 기능이 떨어질수록 높아지는 혈중 크레아티닌 수치 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타났다. 또한 테노포비르를 복용한 환자 군은 골감소를 보인 환자 비율이 증가했지만, 베시보는 약을 먹는 동안 골감소를 보인 환자의 비율이 감소했다.
안상훈 교수는 "B형간염 치료제는 장기간 복용해야 하기 때문에 바이러스가 치료제에 내성을 갖는 것이 가장 큰 문제인데, 베시보는 임상시험 기간 동안 약제 내성이 한 건도 발생하지 않았다"고 말했다. 일부 환자는 간 생검을 했는데 염증 개선 정도(Knodell necroinflammatory score)가 테노포비르 복용군 대비 더 우월하게 나타났다.
한편, 베시보는 효과를 배가시키기 위해 엘카르니틴(L-carnitine) 성분의 약제와 같이 먹어야 한다. 엘카르니틴은 지방의 에너지화를 촉진시키는 등 대사작용과 에너지 생산에 중요한 역할을 하는 영양소이다. 더불어 간질환 환자에서 AST, ALT 등의 간수치를 개선해준다는 연구가 있다. 안상훈 교수는 "B형간염과 지방간이 같이 있는 환자가 복용하면 도움이 될 것"이라고 말했다.
