바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)가 관상동맥중재술로 스텐트를 삽입한 비판막성 심방세동 환자에게 뇌졸중 위험 감소를 위한 적정 용량·용법으로 자렐토 15㎎과 P2Y12 억제제를 병용할 것을 권장 받았다. NOAC(차세대 경구용 항응고제) 중 최초다.
바이엘 코리아는 26일 식품의약품안전처가 자렐토 15㎎과 P2Y12 억제제 병용과 관련, 적정 용법·용량을 주의사항에 추가했다고 밝혔다. 식약처의 허가사항 변경은 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술을 받은 비판막성 심방세동 환자의 항응고제 사용에 대한 최초의 무작위·다기관 임상시험인 PIONEER AF-PCI 연구결과를 근거로 이뤄졌다. 12개월간 진행된 이 연구에서 자렐토 15㎎을 하루 한 번 할혈소판제제와 병용케 한 결과, VKA-이중항혈소판치료제(DAPT)의 병용요법 대비 출혈률을 41% 유의하게 감소시켰다.
심방세동은 전 세계 3350만 명이 앓는 질환으로, 환자 20~40%는 관상동맥질환을 동반질환으로 가지고 있으며, 5~15%는 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술을 받는다. 일반 가이드라인에선 이러한 경피적 관상동맥 중재술을 통해 스텐트를 삽입 받은 비판막성 심방세동 환자는 VKA와 DAPT를 병용하는 3제 요법 치료를 받도록 권고한다. 다만, 이들은 치료 후 1년 내에 4~12%에 이르는 높은 출혈 위험을 안게 된다. 이 때문에 더욱 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 제기됐다. 이로써 자렐토는 국내에 허가된 NOAC 중 가장 많은 적응증을 보유, 시장 1위의 자리를 더욱 공고히 다질 수 있게 됐다.