와파린의 대체제로 급부상하는 신규경구용항응고제(이하 NOAC) 제제에 제동이 걸렸다. 해외에서 부작용 보고가 이어지고 있기 때문이다. 국내 식품의약품안전처도 이를 주시하고 있다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, 한국 식약처에 해당)는 최근 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)의 허가사항에 치명적인 부작용으로 급성 간부전, 간기능 장애, 황달 등을 추가하도록 지시했다. 해당 증상이 나타나면 투여 중지와 함께 적절한 조치를 하도록 권고했다. 이에 앞서 지난 8월 PMDA는 간 독성과 관련한 부작용 보고가 이어지자 간독성 평가에 들어간 바 있다. 현재 국내 판매 중인 프라닥사에는 ‘간 장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자’에 대한 주의가 기재돼 있지만, 간 장애를 유발할 수 있다는 내용은 들어 있지 않다.
유럽에서는 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)의 주의사항에 중증 피부질환을 추가했다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA)은 자렐토의 시판 후 조사에서 스티븐스존슨증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN) 사례가 보고돼 지시사항을 변경했다. 각각 홍본과 함께 피부 점막이 분해되는 중증 피부질환, 홍반과 발진이 심하게 일어나는 중증 피부질환으로 주요 원인은 약물 부작용인 것으로 알려져 있다.
여기에 릭시아나는 유럽 조사에서 어지러움·두통·복통이 흔하게 발생하는 것으로 나타났다. 이 때문에 국내 식약처도 해당 조사 결과를 바탕으로 지난 12일에는 자렐토를, 18일에는 릭시아나의 주의사항에 이를 표기하고 업계의 의견을 수렴하는 중이다.