美 FDA 자문위, GSK 대상포진 후보백신 승인 권고

미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 대상포진 후보백신 '항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)'의 50세 이상 성인 대상 예방 효과와 안전성을 확인하고 승인을 권고하기로 만장일치 표결했다.

미국 식품의약국은 자문위원회 승인 권고 의견을 참고해 해당 대상포진 후보백신의 미국 내 허가 여부를 최종 결정한다.

이 백신의 품목허가신청서(BLA)는 2016년 10월 FDA에 제출됐으며, 허가 신청서에는 지난 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.

GSK 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사는 “이번 자문위원회의 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보백신의 승인에 한 걸음 다가갔다”고 말했다.

한편 GSK 대상포진 후보백신 사용이 승인된 국가는 아직 없으며, 미국 외에 EU, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중에 있다.