글로벌 제약사가 전 세계 여러 국가와 동시에 임상시험을 진행하는 다국가 임상시험은 국내의 경우 2004년 61건에서 2014년 291건으로 연평균 16.9%가 증가했다. 같은기간 우리나라의 임상시험 국가 순위도 7위로 껑충 뛰어올랐다. 도시 기준으로는 서울이 단연 1위다. 단기간의 성장에 힘입어 국제 사회에서는 우리나라를 '임상시험을 이끌 차세대 주자'로 평가한다. 왜 우리나라는 임상시험의 메카로 부상한 것일까?
우리나라 대형병원에는 동일한 질환을 앓는 환자가 많이 모여 있기 때문에 다국적 임상시험을 시행하기 용이하다./신지호 헬스조선 기자
우리나라는 대형병원이라는 특수한 의료환경이 임상시험을 키우는 동력이 됐다. 임상시험은 환자 데이터가 많을수록 더 좋은 신약을 만들 수 있는데 대형병원은 동일한 질환을 가진 환자들이 한 곳에 몰리는 특성이 있다. 실제로 서울 주요 대형병원 5곳의 건강보험 진료비 점유율은 34%에 이른다. 환자군이 많은 환경은 글로벌 제약사 입장에선 매력적인 임상시험 장소인 것이다. 그렇다고 환자만 많아선 안된다. 신뢰성 있는 임상시험 결과를 얻을 인프라가 중요하다. 국내 대형병원들의 인프라는 세계적 수준으로 평가받는다. 2014년 기준 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 대학병원 6곳은 세계적 임상시험 인증기구 'AAHRPP'를 획득했다. 임상시험 관련 아시아·서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP) 인증도 국내 병원 29곳이 인증을 완료했다. 이 같은 인증프로그램은 글로벌 제약사로부터 국내 임상시험 능력을 다시금 확인시켰다. 환자군과 인프라 등 임상시험 장소를 평가할 때 국내 대형병원은 최적의 장소인 셈이다.
정부의 역할도 컸다. 2013년 임상시험관련 식품의약품안전처 고시 개정을 통해 형식과 절차를 간소화했다. 2014년에는 임상시험 승인 시 바로 등록·공개되는 전자신청심사시스템을 구축했다. 질좋은 임상시험결과가 빨리 도출될 수 있는 인프라는 경쟁력 강화에 도움이 됐다. 때문에 임상시험 선진국으로 평가받는 1~2상 임상시험은 2011년 79건에서 2015년 124건으로 늘었다. 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖춰져 있는 점과 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높은 점이 국내에서 임상시험이 많이 실시되는 이유"라고 말했다.
