한미약품의 혁신신약, '올리타'가 내달 초 국내에서 처음으로 시판된다.
한미약품은 20일 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’정을 내달초 국내에서 첫 시판한다고 밝혔다. 기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙은 지난해 7월 한미약품이 독일 제약회사 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 혁신신약이다. 또한 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.
올리타는 한미약품 창사 이후 첫번째 허가받은 신약이다. 한미약품 이관순 사장은 “신약개발의 핵심은 속도전”이라며 “우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중하고, 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략”이라고 설명했다.
이번 올무티닙 역시 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과의 파트너십을 통해 한국과 중국, 글로벌에서 활발한 개발이 이뤄지고 있다. 이번 국내 허가는 세계에서 첫번째 출시라는 점에서 의미가 크다. 무엇보다 그동안 국내용에 머물렀던 국산 신약들의 한계를 극복한 첫번째 글로벌 혁신신약으로 평가된다.
올무티닙은 美 FDA로부터 작년 12월 혁신치료제로 지정됐다. 이는 국내 개발 항암제로는 최초의 사례로, 이는 올무티닙의 글로벌 신약 가능성을 대내외적으로 공인받는 계기가 됐다. 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우, FDA가 신속 개발과 허가를 위해 도움을 주는 제도이다.
한미약품 손지웅 부사장(전문의)은 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고, 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다”며 “올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 말했다.