수술용 로봇 전문기업 큐렉소는 15일 미국 자회사인 TSI(THINK Surgical Inc.)가 인공관절 수술로봇 신제품의 유럽연합 통합안전인증(CE) 승인을 완료했다고 밝혔다. 이번 CE인증은 지난해 8월 미 FDA 승인 이후 13개월만의 성과이다.
큐렉소 관계자는 "CE인증은 자사의 수술로봇이 환자의 안정과 건강, 위생과 관련된 유럽연합의 까다로운 제 기준을 인정받은 것"이라며 "향후 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.
미국제조사 TSI의 문인기 대표가 새로운 인공관절 수술 로봇 앞에 서있다./사진=큐렉소 제공
헬스케어 분야 글로벌 시장조사기관인 Global Data에 따르면, 인공 엉덩이관절 세계시장은 2013년 기준 67억 5500만 달러(약 7조 3천억원) 규모이다. 오는 2018년에는 83억 1000만달러로 매년 4.6%이상 성장할 것으로 전망했다. 이중 북미가 48%로 절반을 점하고 있으며 유럽이 26%로 다음을 차지하고 있는 것으로 나타나, 유럽시장에서의 안전 인증획득은 의미가 큰 것으로 보인다.
로봇 인공관절수술은 세계적으로 3만 3000여건이 성공적으로 이루어졌으며, 국내는 지난 2002년을 시작으로 화순전남대학교병원, 삼성서울병원 등 13개 병원에서 지금까지 1만 5000건 이상의 수술을 완료하였다. 2012년부터는 로봇을 통한 인공관절 수술이 매년 20%의 성장률을 보여 현재는 연 2000건 이상이 진행되고 있다.
큐렉소의 수술로봇 신제품은 2014년 8월에 FDA 승인을 받은 바 있으며, 지난 3월에 새로운 기능을 추가하여 재 승인을 요청한 상태이다.
이재준 큐렉소 대표는 “자사 수술로봇의 최고 장점은 우수한 수술결과를 일관성 있게 반복적으로 만들어 내는데 있다”면서, “신제품의 FDA 재 승인도 무난히 완료될 것으로 기대한다”고 자신감을 보였다. 또한, “10월에는 대한정형외과학회 추계학술대회에 신제품을 선보일 계획이며, 연내 식품의약품안전처(MFDS)에 국내 판매승인 신청을 추진할 것”이라고 말했다.
