식품의약품안전처는 의약품이나 의료기기 등으로 인한 유해한 반응을 '이상사례'와 ''약물이상반응'으로 통일한다고 밝혔다. 그동안은 유해사례, 이상반응, 약물유해반응, 이상약물반응 등 여러 용어를 제조사마다 달리 썼다.
식약처에 따르면 의약품을 투여하거나 사용할 때 나타날 수 있는 의도되지 않은 징후, 증상, 질병은 '이상사례'로, 의약품 등의 허가받은 효능효과, 용법용량에 따른 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 유해한 반응이나 증상 중 인과관계 가능성이 있는 경우에는 '약물이상반응'을 쓰면 된다.
약을 쓸 때 의도했던 효능효과 외에 나타날 수 있는 모든 증상을 뜻하는 부작용(side effect)은 그대로 쓰기로 했다.