식품의약품안전처는 ㈜카엘젬백스가 개발한 신약인 췌장암 백신 '리아백스주'를 췌장암 치료제로 허가한다고 15일 밝혔다. 리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리, 암세포가 파괴되도록 신체의 면역반응을 활성화하는 신개념 항암 치료제이다. 이는 우리 몸의 면역세포들이 암세포를 침입자로 인식하여 파괴하게 만드는 원리다.
그중에서도 췌장암은 생존율이 8%로 가장 낮으며, 발견하기 어렵고 고치기도 어려워 난치성 질환으로 불린다. 췌장암에 대한 연구는 오랜 기간 진행되어 왔지만 현재까지 이렇다 할 진전이 없었다. 그러나 이번 신약 허가를 통해 췌장암 치료제 개발에 대한 우려의 목소리를 잠재우게 됐다.
식약처는 이 신약을 모든 췌장암 환자에게 허가한 것이 아니라 특정 생체지표가 높은 췌장암 환자에게만 맞춤형으로 허가했다. 영국에서 실시한 임상시험에서 모든 환자에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았지만 이오탁신이라는 특정 생체지표 수치가 높은 환자에서 생존일이 연장됐기 때문이다. 이오탁신은 인체 내에서 면역작용에 관여하는 생체물질을 말한다.
식약처는 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼, 리아백스주의 안전한 사용을 위해 엄격한 조치를 병행하도록 했다. 그 내용은 다음과 같다. ▶이 약을 투여받는 모든 환자에 대한 안전성, 유효성을 추적 관찰하여 결과를 주기적으로 보고 ▶동 품목의 임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통해 사용 ▶ 환자에게 충분히 설명하여 환자가 동의한 경우에만 투약 등이다.
식약처는 이번 리아백스주 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며 인체 내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.