국내 제약사가 개발한 신약이 11년 만에 두 번째로 미국 FDA 승인을 받았다. 동아에스티가 만든 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO™)'가 그 주인공이다.
동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 트리어스사에 아웃라이센싱한 시벡스트로가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능하기 때문에 빠른 시일 내에 미국에 발매될 것으로 보인다.
'시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)등에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다. 6일 안에 빠르고 안전한 치료 효과가 나타난다.
동아에스티는 2004년부터 '시벡스트'로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술 연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이센싱 계약을 체결했고, 트리어스사는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.
'시벡스트로'는 미국 FDA에서 신속 심사 및 우선 검토를 받는 대상으로 선정되고, 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받으며 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 얻어냈다. 또한 올해 2월 이미 유럽 의약국 판매허가신청의 예비 심사를 통과해 2015년 상반기 허가 검토가 완료되면 유럽에도 발매가 될 것으로 예상된다.
현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제다. MRSA에 연간 80,000여 명 이상의 환자가 감염되고 11,000여 명의 환자가 사망하고 있다. 시장조사기관에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조 7천억 원에 달하며 2019년에는 약 3조 5천억 원으로 성장이 예상된다. 큐비스트사는 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 '큐비신'을 판매하는 회사인 만큼, 항생제에 특화된 마케팅 능력과 뛰어난 영업력을 바탕으로 올해 미국을 시작으로 캐나다와 유럽에서 '시벡스트로'를 판매할 예정이다.
동아에스티 박찬일 사장은 "우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수 덕분에 시벡스트로가 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편, 미국과 유럽을 제외한 중국, 일본 등 아시아 시장의 판권은 바이엘이 갖고 있고 국내 허가와 판매는 원개발사인 동아에스티가 맡는다.