줄기 세포 주사 치료제 개발을 위한 세계 최초의 임상 시험 결과가 나왔다. 줄기 세포를 관절내로 주사해 수술 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있을 것으로 보인다. 서울특별시보라매병원 정형외과 조현철·윤강섭 교수팀은 퇴행성 관절염을 앓고 있는 환자의 복부 지방에서 분리, 배양한 중간엽 줄기 세포 1억개를 무릎 관절에 주사한 결과 무릎의 위, 아래 연골의 부피가 각각 14%, 22% 재생·증가했음을 확인했다.
연구팀은 총 18명의 환자를 세 그룹으로 나눠 줄기세포 주사의 수를 각각 저용량(1천만개), 중용량(5천만개), 대용량(1억개)로 구분해 주사했다. 그 결과, 1억개를 주사한 대용량군에서 가장 유의하게 연골이 재생됐고 무릎의 기능도 호전됐다. 이번 연구는 줄기 세포 주사 치료제 개발을 위한 세계 최초의 임상 시험이다. 아직 무릎 관절염 치료를 위한 줄기 세포 주사 치료제는 세계적으로 허가를 받은 제품이 없다. 유사하게 보일 수도 있는 기존의 세포 치료 시술은 골수나 지방에서 단핵세포를 단순 분리해 주사하는 일종의 ‘의료 행위’다. 백만 개의 세포를 주입해도 치료에 사용될 수 있는 줄기 세포는 실제 10~100여개에 불과하다. 이마저도 단순한 예상일 뿐 실제 줄기 세포가 포함됐는지를 확인할 수 없었다. 반면 이번 연구에 사용된 줄기 세포 주사 치료제는 일종의 ‘약물’로 사전에 철저히 검증된 1억개의 줄기 세포로만 이뤄져 있어 큰 차이가 있다.
연구팀은 연골이 닳아 뼈가 노출된 무릎 부위에 중간엽 줄기세포를 직접 주사하는 방법으로 주사 6개월 후 관절경, MRI 및 조직학적 검사를 통해 연골 재생 정도와 품질을 확인했다. 관절경을 통해 무릎의 안쪽 위, 아래 관절면에서 뼈의 노출 정도가 각각 32%와 64%가 감소했음을 확인했다. MRI(자기공명영상) 검사 결과 무릎 위와 아래의 관절 연골의 부피가 각각 14%와 22% 증가하였으며, 조직학적 검사에서 대퇴골의 재생 연골 두께가 치료 전 대비 무려 300%가 증가했다. 무릎기능평가 결과 무릎의 기능이 39% 호전됐고 통증은 45% 감소한 것으로 나타나, 줄기세포 주사가 닳아버린 연골을 재생해 무릎 기능 회복을 돕는 것으로 나타났다. 우려했던 안전성에 대해서는 주사 후 12개월간 관찰한 결과 모든 환자에서 특별한 부작용이 없음을 확인했다.
이번 연구 결과는 줄기 세포 분야 세계 최고 권위 국제 학술지인 “Stem Cells” (Impact Factor 7.701) 온라인 판에 1월말 게재됐으며, 2014년 3월 미국 뉴올리언스에서 열리는 정형외과 분야 세계 최대의 학술대회인 미국정형외과학술대회 (2014 AAOS Annual Meeting)의 특별 세션인 ‘게임 체인저 (game changers}' 세션에 초대돼 발표된다.
연구를 주도한 윤강섭 교수는 “이번 연구는 줄기 세포의 관절강내 주사를 이용한 관절염 치료법 개발에 관한 세계 최초의 상업 임상 시험이라는 의미가 있다”며 “대규모의 임상3상 연구를 통해 우리나라의 무릎 관절염 환자를 줄기 세포를 이용하여 실제로 치료할 수 있는 길을 열 것”이라고 말했다.
연구를 직접 수행한 조현철 교수는 “아직 퇴행성 관절염의 치료가 주 적응증인 줄기세포 치료제는 세계적으로도 허가를 받은 제품이 없다”며 “이번 연구는 현재 세계적으로 가장 앞서있는 퇴행성 관절염의 줄기 세포 치료법 개발에 관한 연구”라고 말했다.
보라매병원 정형외과는 자가 지방유래 줄기 세포를 이용한 대규모 3상 임상시험을 진행 예정 중이며, 연구 참여를 희망하는 환자는 적합성 평가를 거쳐 줄기 세포 치료를 무료로 받을 수 있다.