다케다제약의 당뇨병 치료제 액토스(성분명: 피오글리타존)가 장기간 복용해도 안전하다는 연구 결과가 나왔다. 이번 결과는 지난 6월 8일부터 12일까지 미국 필라델피아에서 열린 미국당뇨병학회(ADA; American Diabetes Association) 제 72차 학술대회에서 발표됐다.
◇재확인된 액토스의 장기 안전성 발표
이번 미국당뇨병학회에서 발표된 프로액티브 연장 연구(PROactive-extension study)는, 2005년 란셋(LANCET)지에 발표된 프로액티브 연구의 10년 추적 관찰 연구 중 6년차 중간 분석 연구 결과이다.
이미 프로액티브 연구를 통해 심혈관 질환력이 있는 고위험군 제2형 당뇨병 환자 5,238명 중 액토스를 복용한 환자군에서 사망, 심근경색, 뇌졸중의 통합지표 위험도가 16% 감소했고, 심근경색 및 뇌졸중의 재발 위험 또한 각각 28% , 47% 감소 된 것으로 입증된 바 있다.
이 중 74%인 3,599명(이중맹검 연구에서 액토스 투여군 1,820명 & 위약 투여군 1,779명)이 이번 연구에 등록했으며, 피험자의 총 추적 기간은 이중맹검 연구 및 관찰 연구를 포함해 평균 8.7년, 최대 9.5년이었다. 약물 복용이 의무화 되지 않은 관찰 연구 기간 동안 약 13.5%의 환자만이 액토스를 복용한 것으로 나타났다 .
장기 추적 관찰 연구 결과, 이중맹검 연구에서 평균 3.5년 액토스를 복용하였던 군과 복용하지 않았던 위약군간에 심혈관계 이상 반응에서 차이가 없는 것으로 나타나, 액토스 복용에 따른 장기 심혈관계 안전성을 입증하였다 . 특이할 만한 사항은 이중맹검 연구에서 약물을 복용한 뒤 관찰연구에서도 지속 복용한 환자와, 이중맹검 연구에서는 약물을 복용하지 않았으나 관찰 연구에서는 액토스를 복용한 총 425명의 환자들만을 따로 분석한 결과, 관찰 연구 기간 동안 약물을 복용하지 않은 환자들에 대비하여 일관되게 유의한 심혈관계 위험도 감소를 보여주어, 액토스 복용에 따른 임상적 이점을 재확인시켜주었다 .
36개의 2상 및 4개의 Randomized Controlled Trial을 분석한 주요 심혈관 사건 (MACE; Major Adverse Cardiovascular Events) 관련 메타 분석 결과도 함께 발표되었는데, 심혈관 질환력과 상관없이 액토스 사용군에서 위약이나 활성 대조군(active comparator) 대비 통계적으로 유의하게 (p=0.007) 18%의 위험도가 감소된 것으로 분석되었다 . 특히 액토스 치료를 받은 환자에 비해 대조군 환자들은 주요 심혈관 사건을 더 빨리 경험했고, 심혈관질환 사망 환자, 심근경색증, 뇌졸중을 경험한 환자의 비율 모두 액토스 환자군에서 더 낮게 나타났다 . 이번 메타 분석 결과는 PROactive 연구와 일관된 결과를 보여준다.
◇인슐린 사용군보다 심혈관계 사건 발생 위험 낮아
이번 ADA에서는 미국의 급여 청구 데이터 (i3 InVision Data Mart)를 분석하여, 액토스와 인슐린 사용군 간 심근경색 및 뇌줄중 등 심혈관계 사고 발생률 비교를 후향적으로 분석한 결과가 발표되었다.
심근경색이나 뇌졸중으로 인해 입원이 필요한 케이스 및 모든 원인의 사망률(all-cause mortality)과 심근경색 또는 뇌졸중 발생률에 대해 두 군간 비교 결과, 액토스 군에서 인슐린 군 대비 통계적으로 유의하게 현저히 낮은 위험도를 보이는 것으로 분석되었다 . (p<0.0001)
다케다제약의 액토스는 2011년 기준, 5조 4천억의 매출을 기록한, 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 대표 혈당강하제 중 하나이다.
◇재확인된 액토스의 장기 안전성 발표
이번 미국당뇨병학회에서 발표된 프로액티브 연장 연구(PROactive-extension study)는, 2005년 란셋(LANCET)지에 발표된 프로액티브 연구의 10년 추적 관찰 연구 중 6년차 중간 분석 연구 결과이다.
이미 프로액티브 연구를 통해 심혈관 질환력이 있는 고위험군 제2형 당뇨병 환자 5,238명 중 액토스를 복용한 환자군에서 사망, 심근경색, 뇌졸중의 통합지표 위험도가 16% 감소했고, 심근경색 및 뇌졸중의 재발 위험 또한 각각 28% , 47% 감소 된 것으로 입증된 바 있다.
이 중 74%인 3,599명(이중맹검 연구에서 액토스 투여군 1,820명 & 위약 투여군 1,779명)이 이번 연구에 등록했으며, 피험자의 총 추적 기간은 이중맹검 연구 및 관찰 연구를 포함해 평균 8.7년, 최대 9.5년이었다. 약물 복용이 의무화 되지 않은 관찰 연구 기간 동안 약 13.5%의 환자만이 액토스를 복용한 것으로 나타났다 .
장기 추적 관찰 연구 결과, 이중맹검 연구에서 평균 3.5년 액토스를 복용하였던 군과 복용하지 않았던 위약군간에 심혈관계 이상 반응에서 차이가 없는 것으로 나타나, 액토스 복용에 따른 장기 심혈관계 안전성을 입증하였다 . 특이할 만한 사항은 이중맹검 연구에서 약물을 복용한 뒤 관찰연구에서도 지속 복용한 환자와, 이중맹검 연구에서는 약물을 복용하지 않았으나 관찰 연구에서는 액토스를 복용한 총 425명의 환자들만을 따로 분석한 결과, 관찰 연구 기간 동안 약물을 복용하지 않은 환자들에 대비하여 일관되게 유의한 심혈관계 위험도 감소를 보여주어, 액토스 복용에 따른 임상적 이점을 재확인시켜주었다 .
36개의 2상 및 4개의 Randomized Controlled Trial을 분석한 주요 심혈관 사건 (MACE; Major Adverse Cardiovascular Events) 관련 메타 분석 결과도 함께 발표되었는데, 심혈관 질환력과 상관없이 액토스 사용군에서 위약이나 활성 대조군(active comparator) 대비 통계적으로 유의하게 (p=0.007) 18%의 위험도가 감소된 것으로 분석되었다 . 특히 액토스 치료를 받은 환자에 비해 대조군 환자들은 주요 심혈관 사건을 더 빨리 경험했고, 심혈관질환 사망 환자, 심근경색증, 뇌졸중을 경험한 환자의 비율 모두 액토스 환자군에서 더 낮게 나타났다 . 이번 메타 분석 결과는 PROactive 연구와 일관된 결과를 보여준다.
◇인슐린 사용군보다 심혈관계 사건 발생 위험 낮아
이번 ADA에서는 미국의 급여 청구 데이터 (i3 InVision Data Mart)를 분석하여, 액토스와 인슐린 사용군 간 심근경색 및 뇌줄중 등 심혈관계 사고 발생률 비교를 후향적으로 분석한 결과가 발표되었다.
심근경색이나 뇌졸중으로 인해 입원이 필요한 케이스 및 모든 원인의 사망률(all-cause mortality)과 심근경색 또는 뇌졸중 발생률에 대해 두 군간 비교 결과, 액토스 군에서 인슐린 군 대비 통계적으로 유의하게 현저히 낮은 위험도를 보이는 것으로 분석되었다 . (p<0.0001)
다케다제약의 액토스는 2011년 기준, 5조 4천억의 매출을 기록한, 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 대표 혈당강하제 중 하나이다.