차병원그룹 차바이오앤디오스텍은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 '동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포'를 이용한 건성 노인성 황반변성증에 대한 임상시험 1상과 2상a에 대한 임상허가를 받았다.
이번 임상 허가는 지난해 5월 임상시험 승인을 받은 바 있는 희귀실명질환인 스타가르트병에 이은 두 번째다. 이번에 허가 받은 건성 노인성황반변성증의 경우 최근 환자가 급증하고 있지만 치료제가 전무한 실정이다. 현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정되며 차후 임상시험 승인 시 현재 황반변성증 전체 환자의 90%를 차지하는 ‘건성 황반변성증’에 대한 치료제가 전무한 현실을 감안한다면 실명위기 환자 치료제로서 자리매김할 것으로 예상된다. 차바이오앤디오스텍의 정형민 사장은 “현재 미국에서 진행 중인 협력사 ACT의 임상시험 결과가 기대이상으로 나타나고 있어 이번 임상 시험에 대한 결과도 만족스러울 것으로 예상하고 있다”며 “6월 경 본격적인 환자 모집과 임상시험에 들어갈 예정이며 향후 개발이 완료 될 경우 황반변성으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 임상 허가는 지난해 5월 임상시험 승인을 받은 바 있는 희귀실명질환인 스타가르트병에 이은 두 번째다. 이번에 허가 받은 건성 노인성황반변성증의 경우 최근 환자가 급증하고 있지만 치료제가 전무한 실정이다. 현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정되며 차후 임상시험 승인 시 현재 황반변성증 전체 환자의 90%를 차지하는 ‘건성 황반변성증’에 대한 치료제가 전무한 현실을 감안한다면 실명위기 환자 치료제로서 자리매김할 것으로 예상된다. 차바이오앤디오스텍의 정형민 사장은 “현재 미국에서 진행 중인 협력사 ACT의 임상시험 결과가 기대이상으로 나타나고 있어 이번 임상 시험에 대한 결과도 만족스러울 것으로 예상하고 있다”며 “6월 경 본격적인 환자 모집과 임상시험에 들어갈 예정이며 향후 개발이 완료 될 경우 황반변성으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.