차병원그룹 ㈜차바이오앤디오스텍이 자체기술로 개발중인 몬테루카스트 OTF(Oral Thin Film) 개량신약 상용화 프로젝트가 지식경제부 주관인 국제공동기술개발사업 추진 과제로 선정됐다.
몬테루카스트 OTF는 천식 및 알러지 치료제인 몬테루카스트(미 Merck사)의 새로운 제형으로 약물 특유의 고미를 개선하고, 복약의 어려움을 겪던 소아 및 고령 환자의 편의성과 복약 순응도 개선에 도움이 되도록 물 없이 복용 가능한 필름제다. 차바이오앤디오스텍은 이미 이 제품에 대한 국내 임상시험을 성공적으로 완료하고 식약청에 품목허가신청서를 제출하여 연내 허가 획득 예정이다. 올해 하반기에는 별도의 해외 임상시험 실시 후 내년 8월 최종 허가를 목표로 연내 美 FDA 품목허가 신청을 할 계획이다.
또한, 몬테루카스트 OTF의 국내 및 미국 인허가 후에는 아시아 태평양지역 등 이머징 국가로 수출을 확대하는 등 순차적으로 해외시장개척에 나설 예정이다. 특히, 차바이오앤디오스텍은 미국 내 제약사를 파트너로 선정해 북미 시장에 진입하는 전략이다.
차바이오디오스텍 양원석 사장은 “차바이오가 국내 보건의료산업의 북미시장진출 지원을 위한 보건복지부 ‘콜럼버스 프로젝트’ 지정기업으로도 선정된 바 있다”며 “북미지역 품목 인허가 및 현지 마케팅 등 다양한 분야의 지원을 통해 몬테루카스트 OTF의 미국 등 선진제약시장 진출 목표를 달성하고 명실상부한 글로벌 제약기업으로 재탄생하여 정부 지원에 보답하겠다”고 말했다.
몬테루카스트 OTF는 천식 및 알러지 치료제인 몬테루카스트(미 Merck사)의 새로운 제형으로 약물 특유의 고미를 개선하고, 복약의 어려움을 겪던 소아 및 고령 환자의 편의성과 복약 순응도 개선에 도움이 되도록 물 없이 복용 가능한 필름제다. 차바이오앤디오스텍은 이미 이 제품에 대한 국내 임상시험을 성공적으로 완료하고 식약청에 품목허가신청서를 제출하여 연내 허가 획득 예정이다. 올해 하반기에는 별도의 해외 임상시험 실시 후 내년 8월 최종 허가를 목표로 연내 美 FDA 품목허가 신청을 할 계획이다.
또한, 몬테루카스트 OTF의 국내 및 미국 인허가 후에는 아시아 태평양지역 등 이머징 국가로 수출을 확대하는 등 순차적으로 해외시장개척에 나설 예정이다. 특히, 차바이오앤디오스텍은 미국 내 제약사를 파트너로 선정해 북미 시장에 진입하는 전략이다.
차바이오디오스텍 양원석 사장은 “차바이오가 국내 보건의료산업의 북미시장진출 지원을 위한 보건복지부 ‘콜럼버스 프로젝트’ 지정기업으로도 선정된 바 있다”며 “북미지역 품목 인허가 및 현지 마케팅 등 다양한 분야의 지원을 통해 몬테루카스트 OTF의 미국 등 선진제약시장 진출 목표를 달성하고 명실상부한 글로벌 제약기업으로 재탄생하여 정부 지원에 보답하겠다”고 말했다.
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