차병원그룹 차바이오앤디오스텍(은 식품의약품안전청 (kFDA)으로부터 동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 희귀난치병인 스타가르트 황반이상증에 대한 임상시험 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이는 만능세포인 인간배아줄기세포 유래의 세포치료제에 대한 국내최초의 임상시험 허가이며, 미국에 이어 세계 두 번째 배아줄기세포 치료제로 임상시험에 진입한 케이스로 큰 의의가 있다.
차바이오앤디오스텍의 망막색소상피세포를 이용한 세포치료제는 미국 ACT (Advanced Cell Technology)사와의 공동연구개발의 성과로서 망막손상으로 인한 실명증을 치료할 수 있는 세포치료제이다. 이미 2010년 스타가르트 황반변성증, 2011년 노인성황반변성증에 대한 미국 식약청 (US FDA) 임상승인을 허가 받았으며 이번 한국 식약청 임상시험 허가로 한국과 미국에서 공동으로 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
차바이오앤디오스텍 정형민 사장은 “이번 미국에서의 임상시험 승인은 국내에서 최초로 인간배아줄기세포 유래의 세포치료제에 대한 첫 임상시험 허가로서 그 동안 축적된 연구개발역량을 임상진입이라는 성과로 나타낼 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며 "향후 추가적인 배아줄기세포 유래의 세포치료제 개발을 가속화할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
차바이오앤디오스텍의 망막색소상피세포를 이용한 세포치료제는 미국 ACT (Advanced Cell Technology)사와의 공동연구개발의 성과로서 망막손상으로 인한 실명증을 치료할 수 있는 세포치료제이다. 이미 2010년 스타가르트 황반변성증, 2011년 노인성황반변성증에 대한 미국 식약청 (US FDA) 임상승인을 허가 받았으며 이번 한국 식약청 임상시험 허가로 한국과 미국에서 공동으로 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
차바이오앤디오스텍 정형민 사장은 “이번 미국에서의 임상시험 승인은 국내에서 최초로 인간배아줄기세포 유래의 세포치료제에 대한 첫 임상시험 허가로서 그 동안 축적된 연구개발역량을 임상진입이라는 성과로 나타낼 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며 "향후 추가적인 배아줄기세포 유래의 세포치료제 개발을 가속화할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
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