차바이오앤디오스텍은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 천식치료제 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 '몬테루카스트 OTF' 제제의 임상시험 승인을 받았다.
식약청은 몬테루카스트 OTF의 비임상 연구자료, 품질자료, 임상시험계획서 및 임상시험자료집 검토와 임상시험 계획의 적절성, 안전성 및 유효성 등에 대해 심사를 진행한 뒤 임상승인을 최종 결정했다. 이로써, 차바이오앤디오스텍은 예정대로 임상 승인 및 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가임상 없이 몬테루카스트(Montelukast)의 국내특허 만료 시기인 올 12월을 전후해 몬테루카스트 OTF를 출시 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
차바이오앤디오스텍은 이에 앞서 작년 12월말 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청 사전면담을 통해 몬테루카스트 OTF 제형의 미국 내 품목허가절차를 개량신약으로 진행하기로 확정한 바 있다. 차바이오앤의 몬테루카스트 OTF는 새롭게 개발한 경구용제제로 환자 복용의 편의성과 휴대성, 복약순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
식약청은 몬테루카스트 OTF의 비임상 연구자료, 품질자료, 임상시험계획서 및 임상시험자료집 검토와 임상시험 계획의 적절성, 안전성 및 유효성 등에 대해 심사를 진행한 뒤 임상승인을 최종 결정했다. 이로써, 차바이오앤디오스텍은 예정대로 임상 승인 및 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가임상 없이 몬테루카스트(Montelukast)의 국내특허 만료 시기인 올 12월을 전후해 몬테루카스트 OTF를 출시 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
차바이오앤디오스텍은 이에 앞서 작년 12월말 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청 사전면담을 통해 몬테루카스트 OTF 제형의 미국 내 품목허가절차를 개량신약으로 진행하기로 확정한 바 있다. 차바이오앤의 몬테루카스트 OTF는 새롭게 개발한 경구용제제로 환자 복용의 편의성과 휴대성, 복약순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
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