차바이오앤디오스텍은 천식치료제로 유명한 '싱귤레어'의 핵심원료인 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF: Oral Thin Film)의 미국 FDA 임상시험승인신청을 위한 사전 미팅을 성공리에 마쳤다고 28일 밝혔다.
이번 미팅을 통해 차바이오앤디오스텍은 미국 FDA로부터 몬테루카스트 OTF 개발과정에서 축적된 연구 결과의 타당성 및 적절성을 인정받았다. 더불어 향후 예정된 임상 시험의 기본 골격을 포함하여 미국 신약 승인 절차까지 진행하게 될 전체적인 개발 계획에 대하여 미국 FDA와 공식적으로 협의했다.
차바이오앤디오스텍 관계자는 “차바이오앤디오스텍은 미국 ACT사와 진행 중에 있는 줄기세포 치료제를 비롯해 미국 종합병원 운영 등 미국 시장에 대한 상당한 노하우와 강점을 가지고 있다”며 “이것들을 바탕으로 바이오 기업으로서는 차별화된 개량신약이라는 품목을 갖고 현지 시장에 뛰어든다면 향후 다방면에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 미팅을 통해 차바이오앤디오스텍은 미국 FDA로부터 몬테루카스트 OTF 개발과정에서 축적된 연구 결과의 타당성 및 적절성을 인정받았다. 더불어 향후 예정된 임상 시험의 기본 골격을 포함하여 미국 신약 승인 절차까지 진행하게 될 전체적인 개발 계획에 대하여 미국 FDA와 공식적으로 협의했다.
차바이오앤디오스텍 관계자는 “차바이오앤디오스텍은 미국 ACT사와 진행 중에 있는 줄기세포 치료제를 비롯해 미국 종합병원 운영 등 미국 시장에 대한 상당한 노하우와 강점을 가지고 있다”며 “이것들을 바탕으로 바이오 기업으로서는 차별화된 개량신약이라는 품목을 갖고 현지 시장에 뛰어든다면 향후 다방면에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이 기사와 관련기사