최근 건강에 대한 관심이 높아지면서 의료기기를 구입해 집에 두고 사용하는 사람이 늘고 있다. 그러나 봇물처럼 쏟아져 나오는 의료기기 중에는 무허가 제품이 많다. 의료기기 구입 시 반드시 체크해야 할 사항을 알아본다.
Check1 정품인지 확인한다
의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합해 사용하는 기구나 기계장치, 재료 등을 통칭하는 말이다. 의료용 온열기, 혈압계, 혈당측정기, 휠체어, 의료용 스쿠터, 보청기 등이 이에 속한다. 의료기기는 구입할 때 반드시 제품 옆면에 표시기재사항이 있는지 확인한다. 모든 의료기기는 식약청의 품목 허가를 받아야 하며, 표시기재사항을 의무적으로 기재해야 한다. 정식 제품이라면 표시기재사항을 통해 제조업체, 수입업체의 상호와 주소, 제품명, 품목허가(신고) 번호, 제조 연월일을 확인할 수 있다.
표시기재사항을 붙였다 하더라도 허위로 기재한 것일 수 있다. 식약청에서 검사하고 허가를 내준 사항을 확인하려면 식약청 홈페이지의 의료기기 제품 정보방에 접속해 품목명별, 업체명별, 형명(모델명)별, 허가번호(품목허가 또는 신고번호)별로 검색한다. 식약청에서 의료기기의 제조목적, 허가·신고일자, 업체의 주소와 연락처 등을 확인할 수 있다. 품목명을 정확하게 몰라도 괜찮다. 식약청에서는 국민에게 다소 어려운 의료기기 검색의 한계를 보완해 좀더 쉽게 이해할 수 있는 용어로 제품을 검색하도록 ‘유사어 검색 기능’을 마련했다. 가령 ‘의료용 진동기’는 안마기나 진동기, ‘개인용 온열기’는 매트나 장판 등의 유사어로 검색할 수 있다.
검색해서 나오지 않으면 무허가 제품일 가능성이 높다. 하지만 2009년 관련 규정이 개정돼 이전에 허가된 사항은 아직 검색되지 않으니 제품에 표기된 허가일자를 다시 확인한다. 품목명과 품목분류번호의 변경 가능성도 있으니 검색되지 않는 것은 식약청 의료기기 안전국에 문의하면 알려 준다.
GMP 마크를 확인하세요!
의료기기의 GMP(Good Manufactring Practies: 의료기기 제조품질시스템인증 적합) 마크는 의료기기 제조 및 품질관리 기준으로, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고까지 전 제조과정에서 지켜야 할 절차와 기준을 통과한 업체에만 부여되는 마크다. 2007년 이후로 GMP 마크를 획득하지 못한 업체의 의료기기 유통은 의료기기법으로 규제한다.
Check 2 의료용 스쿠터, 전장 길이 확인 필수
의료용 스쿠터는 장애인, 환자, 노약자 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위해 사용하는 전동식 기구다. 국내에서 전동 휠체어 및 의료용 스쿠터를 이용하는 인구는 4만8000명 정도다. 지하철 역사에 설치된 구형 리프트는 길이가 1050mm에 불과하기 때문에 전장길이가 1400mm인 의료용 스쿠터 C형을 사용하면 발판에서 떨어질 수 있어 위험하다. C형은 먼 거리를 갈 수 있고 실외 장애물을 극복할 수 있는 큰 휠체어다. 신형 리프트는 전장길이가 1250mm이기 때문에 본인이 사용하는 스쿠터의 전장길이를 확인해 사용가능 범위를 판단하고 안전요원의 도움을 받아 안전하게 사용한다.
Check 3 광고에 쓰면 안 되는 단어 확인
구입할 예정이거나 사용 중인 의료기기의 표시기재사항이 식약청에서 보여 주는 허가정보와 다르면 식약청에 신고한다. 식의약품종합정보서비스 의료기기 민원 사이트에 접속해 민원신청을 하거나(공인인증서 필요) 식약청 의료기기 관리과와 서울·부산·경인·대구·광주·대전 등의 지방 식약청에 민원을 제기한다.
식약청에 따르면 의료기기 광고에 만성염증, 오십견, 위장병, 전립선, 고혈압, 불면증, 당뇨병, 암, 요실금 등의 단어가 있으면 과대광고를 의심해 본다. 제품표시에 정식판매 허가를 받은 마크가 있더라도 과대광고 효능까지 보장하는 것은 아니다. 특정질환에 대한 직접적인 효능과 효과를 인정한 의료기기인지 정확하게 알고 싶다면 식품의약품안전청으로 확인한다.
Check 4 안마의자, 인증기관을 확인한다
안마기 종류는 손안마기, 등안마기, 다리안마기, 전신안마의자, 수동안마기, 자동안마기 등 다양하다. 시험검사기관에서 성능과 시험을 토대로 근육통 완화 효과가 있는 안마기는 의료기기로 등록하고, 그렇지 않으면 전기용품안전관리법에 의한 인증만 받는다. 역시 식품의약품안전청에서 정품인지 확인할 수 있다.
제대로 된 안마기를 구입해 사용 시 주의할 점이 많다. 쑤시고 결리는 통증에 대한 정확한 원인을 모르는 상태에서 무조건 안마기를 사용하는 것은 위험하다. 극심한 통증이 있다면 전문의의 정확한 진단을 받은 뒤, 안마기 사용에 대한 조언에 따라 보조적으로 사용하는 것이 좋다. 한편 뼈가 약한 아이들은 안마기를 사용하면 통증을 더 많이 느끼거나 멍이 들기 쉽다. 뼈가 약한 노인이나 골다공증 환자는 골절이 생길 수 있고, 뼈에 실금이 생기거나 피부에 멍이 들 수 있으니 조심한다.
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식품의약품안전청 02-350-4924
의료기기 민원 사이트 emed.kfda.go.kr
식약청 의료기기 관리과 02-350-4962
식약청 의료기기 제품 정보방 md.kfda.go.kr/item
식약청 의료기기 안전국 1577-1255