식품의약품안전청은 지난 1월 5일 면역증강제를 사용한 신종인플루엔자 예방 백신 ‘그린플루-에스 플러스’를 허가했다.
그린플루-에스 플러스는 스쿠알렌 성분의 면역증강제(adjuvant) ‘MF59’를 넣은 신종플루 백신으로 면역력이 떨어지는 65세 이상 노인의 항체 생성률을 높이기 위해 만들었다. 면역증강제를 넣지 않은 신종플루 백신의 경우 임상시험에서 19~64세 사이의 성인은 94%가량 항체가 생겼지만 65세 이상의 노인은 항체 생성률이 75%에 그쳤다. 강석연 식약청 생물제제과 과장은 “면역증강제를 사용하면 1회 주사에 필요한 항원의 양은 줄어들지만 오히려 항체 생성률은 더 크다”며 “면역증강제를 넣으면 노인의 항체 생성률을 일반인만큼 끌어올릴 수 있다”고 말했다.
면역증강제는 일종의 첨가제로 항원처럼 몸에서 이물질로 인식돼 면역 반응을 유도한다. 몸에 백신을 주사하면 면역세포인 T세포와 B세포가 항원을 제거하기 위해 백신이 주사된 부위로 몰려든다. 면역증강제를 첨가한 백신은 이때 항원 외에 몸에 투입되는 이물질이 늘어나 더 많은 면역세포가 몰려들게 된다. 그만큼 투입되는 항원의 양은 줄이면서 항원이 면역세포와 접촉하는 횟수를 늘릴 수 있다.
그린플루-에스 플러스는 백신 1회 접종분을 만들 때 필요한 백신 원액(항원)의 양 15μg(마이크로그램)을 4분의 1(3.75μg)로 줄여 만들었다. 백신 원액 양이 줄어든 만큼 더 빠르게 많은 백신을 생산할 수 있다. 일부에서는 면역증강제가 함유된 백신의 안전성에 문제를 제기하고 있다. 하지만 부하령 한국생명공학연구원 바이러스감염대응연구단 단장은 “면역증강제를 첨가한 백신을 접종하면 근육통이나 발열 같은 부작용이 일시적으로 생길 수 있지만 안전성과는 무관하다”고 말했다.
강석연 과장도 “신종플루의 면역증강제로 쓰인 스쿠알렌은 계절독감 백신에도 계속 사용해 왔다”며 “지금까지 4500만 도즈(1회 주사분) 이상을 사용했지만 문제가 없었다”고 말했다. 면역증강제를 첨가한 계절독감 백신 플루아드는 스위스 제약사 노바티스가 만들어 1997년 유럽에서 최초로 허가된 뒤 우리나라를 비롯한 26개국에서 사용되고 있다.
그린플루-에스 플러스는 스쿠알렌 성분의 면역증강제(adjuvant) ‘MF59’를 넣은 신종플루 백신으로 면역력이 떨어지는 65세 이상 노인의 항체 생성률을 높이기 위해 만들었다. 면역증강제를 넣지 않은 신종플루 백신의 경우 임상시험에서 19~64세 사이의 성인은 94%가량 항체가 생겼지만 65세 이상의 노인은 항체 생성률이 75%에 그쳤다. 강석연 식약청 생물제제과 과장은 “면역증강제를 사용하면 1회 주사에 필요한 항원의 양은 줄어들지만 오히려 항체 생성률은 더 크다”며 “면역증강제를 넣으면 노인의 항체 생성률을 일반인만큼 끌어올릴 수 있다”고 말했다.
면역증강제는 일종의 첨가제로 항원처럼 몸에서 이물질로 인식돼 면역 반응을 유도한다. 몸에 백신을 주사하면 면역세포인 T세포와 B세포가 항원을 제거하기 위해 백신이 주사된 부위로 몰려든다. 면역증강제를 첨가한 백신은 이때 항원 외에 몸에 투입되는 이물질이 늘어나 더 많은 면역세포가 몰려들게 된다. 그만큼 투입되는 항원의 양은 줄이면서 항원이 면역세포와 접촉하는 횟수를 늘릴 수 있다.
그린플루-에스 플러스는 백신 1회 접종분을 만들 때 필요한 백신 원액(항원)의 양 15μg(마이크로그램)을 4분의 1(3.75μg)로 줄여 만들었다. 백신 원액 양이 줄어든 만큼 더 빠르게 많은 백신을 생산할 수 있다. 일부에서는 면역증강제가 함유된 백신의 안전성에 문제를 제기하고 있다. 하지만 부하령 한국생명공학연구원 바이러스감염대응연구단 단장은 “면역증강제를 첨가한 백신을 접종하면 근육통이나 발열 같은 부작용이 일시적으로 생길 수 있지만 안전성과는 무관하다”고 말했다.
강석연 과장도 “신종플루의 면역증강제로 쓰인 스쿠알렌은 계절독감 백신에도 계속 사용해 왔다”며 “지금까지 4500만 도즈(1회 주사분) 이상을 사용했지만 문제가 없었다”고 말했다. 면역증강제를 첨가한 계절독감 백신 플루아드는 스위스 제약사 노바티스가 만들어 1997년 유럽에서 최초로 허가된 뒤 우리나라를 비롯한 26개국에서 사용되고 있다.
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