[데일리메디=헬스조선]지난해 출시된 화이자의 금연보조제 챔픽스의 주의사항에 자살과 관련된 부작용이 추가된다.
최근 미국에서 챔픽스를 복용하던 환자가 자살한 사례가 보고된 데 이어 국내에서도 유사한 사례가 발생하자 이에 식품의약품안전청이 조치를 취하기로 결정내린 것.
8일 식약청 관계자는 “최근 국내에서도 챔픽스 복용한 환자가 자살했다는 보고가 접수됨에 따라 한국화이자와의 협의를 거쳐 챔픽스의 심각한 주의사항에 자살 충동을 일으킨다는 내용의 부작용을 반영하기로 결론내렸다”고 밝혔다.
기존에 챔픽스의 허가사항에 심각하지 않은 부작용으로 환각 및 자살 관념의 부작용이 포함돼 있었지만 국내에서도 자살 사례가 발생함에 따라 부작용의 심각성을 더욱 부각시키기로 한 것.
이는 최근 한국금연연구소가 공개한 한 의사의 사연에 따라 내려진 조치다.
가까운 친척에 챔픽스를 처방한 의사는 한달여 동안 챔픽스를 복용하던 친척이 투신자살하자 자살이 챔픽스와 무관하지 않은 것 같다는 의견을 금연연구소에 피력했다.
이에 화이자는 이 내용을 접수하고 식약청에 부작용 보고를 했으며 이에 따라 식약청은 국내 허가사항에도 반영키로 했다.
식약청에 따르면 변경될 내용은 미국 FDA의 조치와 마찬가지로 기존의 자살관념에 ‘자살’이라는 부작용이 추가될 가능성이 높지만 부작용의 사안이 심각한 만큼 더욱 강력한 경고 멘트가 포함될 가능성도 배제할 수 없다.
아울러 식약청은 유사한 부작용 사례가 계속 보고되거나 챔픽스와 자살의 인과관계가 규명될 경우 미국 FDA의 조치와는 상관없이 판매금지 등 더욱 강력한 조치를 내린다는 방침이다.
특히 자살이 금연에 따른 금단증상에 의한 부작용일 가능성도 배제할 수 없지만 금단증상이 너무 심각하다면 챔픽스와 전혀 무관하다고 볼 수 없다는 게 식약청의 입장이다.
식약청 관계자는 “또 다른 금연보조제인 패치제 역시 다양한 부작용이 보고되지만 챔픽스처럼 자살 부작용이 보고되는 사례는 없었다”며 “항암제처럼 생명을 살리는 약물이 아닌 금연보조제의 특성상 효능보다 부작용 심각도가 크다면 후속 조치는 더욱 빨라질 수 있다”고 설명했다.
그는 이어 “현재로서는 자살과 챔픽스의 인과관계를 단정할 수는 없어 미국이나 선진국의 조치를 참고할 방침이지만 추이를 지켜본 후 국내에서 자살 부작용 보고가 반복될 경우 학계에 자문을 구한 후 단독적으로 후속조치를 내릴 수도 있다”고 말했다.
이와 관련 화이자 측은 챔픽스와 자살의 인과관계를 밝히는 게 급선무라면서도 부작용 보고에는 최대한 협조한다는 방침이다.
한국화이자 관계자는 “자살은 의지에 따라 이뤄지기 때문에 한 건의 자살 사례가 챔픽스와 직접적으로 연관이 있다고 하기에는 무리가 있다”며 “챔픽스와 자살의 인과관계를 밝히기 위해 현재 최선을 다하고 있다”고 피력했다.
이 관계자는 “국내 자살 부작용 사례도 화이자에서 자발적으로 보고한 것”이라면서 “환자의 안전이 우선이기 때문에 부작용 보고와 관련된 식약청의 요청에 최대한 협조할 방침이다”고 덧붙였다.
/데일리메디 천승현기자