주사형 방사성의약품을 이용해 심근관류검사를 받은 환자 16명에서 급성 C형 간염 바이러스(HCV)가 감염된 것으로 나타났다. 미질병관리센터(CDC) 프리티 파텔(Priti R. Patel) 박사팀은 JAMA(2006; 296: 2005-2011)에서 이번 감염의 근본 원인은 검사당시 무균 조작을 지키지 않았기 때문이라고 밝혔다.
하나. 1개 바이알이 발단
파텔 박사는 “급성 HCV 감염환자를 평가할 때 노출위험을 고려해야 한다. 임상의사는 감염원이 될 수 있는 요인을 신속하게 확인하고 관리하기 위해서는 이러한 사례를 보고해야 한다”고 지적했다.
이번 사례가 그나마 이 정도로 그친데는 지역 보건국이 철저하게 HCV를 감시(surveillance)하여 급성 사례를 조사한 덕분이었다. 보건국은 HCV 감염 위험인자가 전혀 없는 고령자 2명이 급성 HCV 감염을 일으켰다는 보건소의 보고를 받고 즉시 조사에 착수했다.
자세하게 조사한 결과, 3곳의 진료소에서 심근관류검사를 받은 16명에서 HCV가 감염된 것으로 밝혀졌다. 이들 환자는 특정 일에 외래에서 심장 검사를 받았다는 공통점을 갖고 있었다. 또한 검사 당시 주사받은 방사성의약품 Tc99m sestamibi는 어느 약국에서 조제한 1개의 바이알(vial)에서 나온 것으로 확인됐다.
HCV 감염원은 HIV에 감염된 어느 만성 C형 간염환자의 혈액이었으며, 인디움(Indium) 111 표지 백혈구를 조제할 때 사용한 기구[주사기나 다용도용(multi-dose) 생리식염수 바이알]에서 오염된 것으로 추정됐다.
파텔 박사는 검사 현장에서 희석할 때 주사침과 주사기를 재이용하는 등 무균조작을 하지 않았다는 사실을 밝혀냈다. 무균 후드 역시 재활용하고 있었다.
둘. 가이던스 부족한 탓
파텔 박사는 “이번 사례에서 강조해야 할 점은 약국 내에서 혈액을 취급하는 가이드라인이 부족하다는 것이다. 실제로 방사성의약품 취급 약국을 조사한 결과, 무균조제 훈련은 세균오염과 증식을 막기 위한 지시에 불과하며, 혈액에 감염되는 병원체의 위험에 대한 프로토콜은 노동자 안전성의 문제로 한정돼 있을 뿐 조제된 방사성 의약품의 혈액오염 위험은 고려되지 않았던 것으로 보인다”고 설명했다.
파텔 박사는 약을 조제하는 모든 약국이 기준에 따라 무균의 기구와 환경, 표준화된 조제 방법, 직원의 무균조작 훈련을 보증하는 대책을 만들어야 한다고 강조했다.
또 혈액제재를 취급하는 방사성의약품 취급 약국에서는 더욱 더 방사성 의약품의 혈액오염 위험을 의식해 이러한 오염을 예방하는 적절한 사전조치도 필요하다고 덧붙였다.
비경구 의약품과 진단용 의약품의 안전성은 조제부터 투여까지 전체 공정을 적절한 무균조작했는지에 따라 좌우된다.
이번 조사에서는 급성 HCV 감염을 발병한 16명 전원이 동일한 약국에서 조제된 바이알에서 방사성 의약품이 주사됐지만, 다른 6개 바이알에서 투여받은 환자 59명에서는 HCV 감염이 나타나지 않아 취급부주의가 원인으로 나타났다.
감염을 일으킨 바이알을 조제한 약국에서는 감염원이 될 수 있는 환자(HCV와 HIV에 감염)의 혈액이 처리됐다. 이 혈액이 처리된 시점은 문제의 바이알이 조제되기 약 12시간 전이었다.
셋. 조제시 주사기 반복 사용
감염원이 될 수 있는 환자와 오염된 16명 환자의 HCV주 염기배열은 거의 동일했으며 양쪽 모두97.8~98.5%의 상동성을 보였다.
오염된 바이알을 조제한 약국을 조사한 결과, 약국 직원은 모두 HCV RNA 음성이었다.
이 약국을 조사한 바에 따르면 방사성의약품의 조제 영역(작업장소 포함)에 주사침을 장착시킨 주사기가 포장이 벗겨진 상태였다. 또한 작업시 주사침의 재사용은 약국 직원에게는 당연한 일이었다.
방사성 물질이 들어간 주사기는 사용한 다음 즉시 폐기됐지만, 생리식염수를 첨가하는데 사용된 주사기는 작업 장소에 그대로 방치된 상태였으며, 몇 차례에 걸쳐 조제에 이용됐다.
약국 직원은 방사성의약품의 안전한 취급과 무균조작 훈련을 받았으며, 무균 조작의 숙련도에 대해서도 정기적인 평가를 받고 있던 상태였다.
이 약국에서는 직원이 바늘에 찔리는 사고도 발생했지만, 약국 직원 일부는 상해사고 모두를 보고하지는 않는다고 설명하기도 했다.
이 약국은 HCV와 HIV 감염환자에 대한 대책을 제외하고는 다른 혈액제제에 대해 어떤 안전대책도 강구하지 않았다.
/메디칼트리뷴