중외제약 ’키산본주(오자그렐나트륨)’에 천식발작, 관절염 등의 이상 반응이 사용상의 주의사항으로 추가됐다.
9일 식약청은 “(주)중외제약의 재심사대상 의약품인 ’키산본주(오자그렐나트륨)’의 재심사결과에 따라 약사법 제69조및 같은법시행규칙 제83조 제1항 단서규정에 의거 ’오자그렐나트륨 주사제’에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다”고 밝혔다.
식약청이 밝힌 이상반응에 따르면 혈액의 경우에는 출혈성 뇌경색, 경막외 혈종, 뇌출혈, 소화관출혈, 피하출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 함으로써 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지토록 했다.
중대한 부작용으로 백혈구 감소증, 과립구 감소증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
증상발현시에는 발열, 오한 등이 나타나는 일이 많으므로 이러한 증상이 있을 때에는 본 증상이 의심되므로 혈액검사를 실시토록 했다.
드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 그러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 또 때때로 빈혈이 나타날 수 있다.
또한, 드물게 쇼크 현상이 발생하기때문에 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 냉감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 하도록 했다.
간장의 경우에는 때때로 AST, ALT, LDH, 알칼리포스파타제 상승을 수반하는 중증의 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히 드물게 ’빌리루빈 상승’이 나타날 수 있다는 것을 사용상의 주의사항에 추가토록 했다.
신장의 경우에는 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다. 중대한 부작용으로 중증의 신기능 장애(급성 신부전)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
신기능 장애시 혈소판 감소를 동반하는 경우도 나타났다. 소화기의 경우에는 드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 팽만감이 나타날 수 있다.
과민증으로는 때때로 발진 이외에도 천식발작 등이 추가토록 했다. 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지토록 했다 때때로 발열, 드물게 두통, 흉내고민감 이외에도 관절염, CRP 상승 등을 추가토록 했다.
국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고됐다.
이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 AST-ALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이었다.
식약청은 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)해 유통할 것과 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병,의원 및 약국등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 해당업소 홈페이지에 게재할 것을 지시했다.
특히 정해진 기간 내에 동 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 규정에 의거 행정조치한다고 밝혔다.
/서울=메디컬투데이/뉴시스