30일 식품의약품안전청은 “예방백신의 보존제로 사용되는 유기 수은 치메로살에 대한 국제적 감량추세에 따라, 치메로살 감량정책을 추진한 결과 독감백신의 변경허가가 완료돼 향후에 공급될 독감백신은 치메로살이 없거나 10ppm미만이 함유된 제품으로 공급된다”고 밝혔다.
이에 따라 이르면 오는 9월부터 치메로살이 없거나 10ppm미만 함유된 제품의 백신 보존제가 시중에 유통될 것으로 예상돼, 그 동안 우려 시 돼 왔던 독감백신(인플루엔자백신), DTaP백신 및 일본뇌염백신 접종으로 인한 수은 중독 공포에서 벗어날 수 있을 것으로 예상된다.
식약청 관계자는 “2004년부터 치메로살의 위험성에 대해 백신관련 전문가 협의체를 구성, 운영해 백신 치메로살 감량에 따른 허가 및 심사 가이드라인을 제정, 백신종류별 제조공정 검토 및 품질관리대책 등을 점검 보완하는 등 허가사항 변경을 추진해 온 결실이 맺어진 일”이라고 평가하며 “보존제 감량에 따른 안전성, 유효성을 검토하고 제조 공정별 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)점검 후 변경허가에 이르렀다”고 밝혔다.
◇치메로살은 어떤 물질인가 치메로살은 에틸 수은을 함유하고 있는 유기수은제로, 대다수 백신의 보존제로 이용되고 있는데 우리나라의 경우 소아예방 접종에 사용되는 백신의 보존제에 함유돼 왔다.
그러나 미국을 비롯한 선진국들은 수은중독으로 인한 안정성 및 유효성 문제가 있어 치메로살 미함유, 감량 (8 ppm이하)된 제품을 사용하고 있다.
특히 미국의 경우 유아에 수은이 축적되면 뇌에 영향을 미쳐 자폐증을 일으킬 수 있다는 문제가 제기되자 이 관련해 지난 97년 연구에 착수한 바 있다.
수은은 다른 중금속과 마찬가지로 한 번 체내에 들어오면 빠져나가지 않고 계속 누적된다. 때문에 대다수 의약전문가들은 수은이 체내에 축적돼 총 수은량이 30ppm 이상이 되면 수은 중독 현상을 일으킬 수 있다고 경고하고 있다.
수은 중독 현상은 주로 만성 신경계의 질환으로 인한 운동장애, 언어장애, 난청, 심하면 사지가 마비돼 죽음에까지 이른다. 뿐만 아니라 산모가 이병에 걸리게 되면 태아가 이와 같은 신경계 질환으로 인해 지체부자유자로 태어나기도 한다.
이에 산모와 자녀를 둔 엄마들을 중심으로 한 시민들은 유기수은 보존제인 치메로살로 인해 체내에 수은이 축적될 수 있다는 위험성을 끊임없이 제기해 왔다.
특히 소아 예방 접종에 사용되는 백신 보존제로 치메로살의 함유량을 줄이는 한편 치메로살을 사용을 전면 중단해야 한다는 소비자들의 주장이 지금까지도 계속되고 있다.
◇치메로살 감량, 무함유 권고 배경 및 의의 이에 식약청은 시민들의 수은중독에 대한 불신감을 해소시키기 위해 치메로살 감량 및 무함유 백신을 공급하기로 한 것.
최근 환경부가 전국 성인 남여 2000명을 대상으로 수은의 유해 중금속에 대해 혈중 농도를 분석한 결과 수은 평균 농도가 미국과 독일에 비해 5∼8배 가량 높게 나타났다는 결과로 인해 일반인들의 수은중독에 대한 공포는 한때 극에 달하기도 했다. 특히 환경 후진국인 중국보다 수은중독 수치가 더 높아 그 심각성을 더했다.
그 동안 백신보존제의 치메로살 함유량에 대한 국내 허용기준은 100ppm 이하였지만, 국제적 추세는 치메로살의 미함유 또는 10∼40ppm이하를 따르고 있다.
이에 식약청 관계자는 “치메로살로 인한 수은 중독에 대한 국민들의 공포를 해소하는 한편, 국제적 추세를 따르기 위해 지난 2004년부터 연구와 조사를 거듭해, 치메로살의 함유량을 낮추는 한편 미함유 제품 사용을 권고했다”고 밝혔다.
특히 이 관계자는 “일본뇌염백신을 제외하고는 인플루엔자백신, B형간염백신(40ppm이하), DTaP백신 등의 공급은 9월부터 가시화되고 이에 따라 올 가을부터 접종될 백신의 보존제에는 선진국 기준의 함유량을 가진 치메로살이 사용되거나 치메로살 무함유 보존제가 사용돼 환자들은 수은 중독의 공포에서 자유로워질 것으로 보인다”고 전했다.
◇ 치메로살 감량에 따른 원가 상승환자 직접적 부담 없어 이 같은 식약청의 조치에 따라 지난 28일 조달청은 “올해 일선 보건소에 공급할 ’2006∼2007년 인플루엔자(독감) 백신’의 404만 명 분 가운데 1차분(vial) 320만 명 분 계약을 지난해보다 1주일 정도 앞당겨 마무리했다”고 전했다.
올해 공급할 백신은 지난해까지 공급해 왔던 1㎖/vial(2인용)이 아닌, 가격이 다소 높지만 세계적인 추세에 맞춰 제품의 안전성을 높이고 치메로살이 감량된 0.5㎖/vial(1인용)로 규격을 변경, 구매를 추진했다.
이에 따라 1인용 기준으로 공급된 백신의 공급가격이 평균 4059원에서 이번에는 6998원으로 인상됐다.
조달청은 지난해까지는 장기 보관에 필요한 치메로살을 사용해 백신 1병에 2인이 접종하는 포장방식이었으나, 올해는 치메로살 감량에 따른 단위포장(Packing)이 1병당 1인이 접종하는 방식으로 포장이 변경돼 가격상승이 발생했다고 전했다.
즉, 치메로살의 함유량이 보다 감량(8ppm이하)되고 안정성은 높아졌으나 포장비용은 상대적으로 높아지게 된 것.
그러나 이로 인한 환자의 직접적 부담을 거의 없을 것으로 보인다. 조달청 관계자는 “이번 구매는 백신보존제로 사용된 치메로살 감량 및 미함유 정책에 근거한 것으로, 공급가격 상승이 바로 환자부담으로 이어지지는 않을 것으로 보인다”고 전했다.
한편 이번 식약청 정책에 따라 치메로살 함유량을 10ppm이하로 낮추고, 미함유 된 백신제를 생산 또는 수입 판매하는 제약사는 총 11개 사로 녹십자(감량 2종, 미함유 1종), 동신제약(감량 1종, 미함유 2종), 동아제약(감량 1종), 베르나바이오텍코리아(감량 1종, 미함유 1종), 보령바이오파마(감량 1종, 미함유 1종), CJ(감량2), 엘지생명과학(감량 1종, 미함유 1종), 한국백신(감량 2종, 미함유 2종), 글락소스미스클라인(감량 1종), 사노피파스퇴르(미함유 1종)다.
/서울=메디컬투데이/뉴시스