뉴스기사
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
셀트리온은 면역항암제 '
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루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 IND가 승인되면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로
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루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
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2024/06/17 신은진 기자
한미 계열사 JVM "자동조제기 맞춤형 청소키트 개발"
의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠(한미사이언스 계열사)은 약사 고객 요청을 적극 수렴해 자동조제기 맞춤형 청소
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를 개발해 출시했다고 16일 밝혔다.
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2024/02/16 장봄이 기자
메드팩토, 대장암 '백토서팁' 병용요법 美FDA 임상 승인
신약개발기업인 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명
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루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.
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2024/01/02 장봄이 기자
셀트리온, 美 FDA에 코로나19 자가검사키트 사용연령 확대 신청
셀트리온은 코로나19 항원 신속진단
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‘디아트러스트’ 사용 대상을 14세 미만 소아까지 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트는 체외진단 전문기업 휴마시스와 셀트리온이 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단
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로, 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인으로 구매 가능하다.
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2022/02/11 전종보 헬스조선 기자
셀트리온USA, 美 코로나19 진단키트 공급 시작… 4000억 규모
셀트리온USA는 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단
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’, ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 등 2종을 미국 시장에 공급한다고 3일 밝혔다. 이번 공급은 미국 국방부 조달청과 미국 아마존 등 약 10여개 기업·정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로, 올해 4월까지 공급될 물량은 약 4000억원 규모다.
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2022/02/03 전종보 헬스조선 기자
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