의약품 광고와 전문의약품 정보제공의 허용 기준이 명확하게 마련된다. 

▲ 의약품 광고‧전문약 정보제공 기준 공개

식품의약품관리처 의약품관리총괄과 강은빈 주무관은 15일 한국제약협회 대강당에서 열린 ‘의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스(안)’에 대해 소개했다.

이번 가이던스 초안은 식약처가 지난 3월부터 제약협회, 의약품수출입협회, KRPIA, 동아에스티, 보령, 일동, 동국, 존슨앤드존슨, 한미, 다케다, 엘러간, 얀센, 화이자 등 협회 단체들과 국내외 제약사들로 구성된 ‘의약품 광고 민관협의체’와 함께 논의, 마련됐다.

강은빈 주무관은 “부정확한 인터넷 정보에서 소비자를 보호하고 올바른 전문의약품 정보제공은 활성화하기 위해 ‘광고’와 구분되는 정보제공 기준이 필요성에 따라 기준을 마련하게 됐다”며 “이달 중 각 협회로 공문을 발송하고 내달에는 의견 수렴 및 내부검토를 거쳐 가이던스를 제정, 내년부터 본격적인 운영을 통해 지속적으로 개선사항을 반영하는 등 정기적인 개정절차를 마련할 것”이라고 밝혔다.

또한 “초안인 만큼 아직은 많은 내용을 담지 못하겠지만 일단 항목을 마련해둔다면 향후 개정을 통해 다양한 내용을 담을 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 1~2년 이내에 제개정하도록 재검토 기간을 설정해두고 앞으로 광고심의위원회와 주기적으로 연 1회 개정방안을 마련할 방침이다. 

▲ 의약품 광고‧전문약 정보제공 기준 공개

가이던스 초안에는 의약품 광고 기준과 전문의약품 정보제공 기준 등 업계 의견을 토대로 20가지가 선정됐으며, 이날 자리에서는 일부만 공개됐다. 전체 초안은 이번주 또는 다음주 중으로 제약협회를 통해 공개될 예정이다.

의사 대상 광고 브로셔도 오인문구 ‘주의’
의약품 통한 경품 광고 및 체험단 광고 안돼

먼저 의약품 광고 기준에서 관련 법령인 ‘총리령’에 따라 특정대상자를 한정하는 광고는 해당 대상자에게 의약품을 오남용하게 할 우려가 있어 하지 않도록 돼 있지만, 식약처는 ‘소아용’, ‘남성용’ 등의 표현은 허가받은 효능효과 및 용법용량으로 판단해서 특정 연령층, 성별 등이 대상이라고 판단할 수 있는 경우에 한해 사용가능하다고 제시했다.

그 예로 어린이용타이레놀에 대해 ‘어린이에게 먹이는 해열제’라는 표현은 문제가 되지 않지만 일반 스테로이드제제를 ‘소아‧여성 전용 피부질환치료제’ 혹은 일반 종합비타민제에 대해 ‘집중력을 강화하는 대치동 수험생 전용 비타민’과 같은 표현은 적절하지 않다는 설명이다.

또 기본적으로 약사법과 총리령에 따라 의약 전문가들의 추천광고는 금지돼 있지만 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 내용이나 의학적‧약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우는 예외로 하고 있다.

강 주무관은 “허가받은 범위 내에서 객관적 근거를 갖고 제품 특징을 알리는 수준의 광고는 가능하지만 공인된 수준의 객관적 자료임을 입증할 수 있어야 한다”며 “설령 광고 대상이 일반 소비자가 아닌 의사 등 전문가라 할지라도 국내에서 허가받지 않은 품목에 대해 FDA 승인 등 오인우려가 있는 문구가 적힌 광고 브로셔도 허용되지 않는다”고 설명했다.

아울러 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 기준에서 의약품 원료의 원산지로 품질우수성을 대변하거나 ‘영국 수입완제의약품’과 같이 국내 제조품목을 수입품목으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.

현상품 등 경품류 제공광고는 의약품 거래를 수반하지 않아야 하며, 체험담 광고의 경우 개인별로 약리학적 특성 및 부작용 발현 등이 다양할 수 있어 객관성이 담보되지 않으므로 허용되지 않는다.

이밖에 블로그, SNS, 온라인 커뮤니티 등 새로운 유형의 광고는 총리령과 약사법을 준수토록 했다. 다만, 제조 및 수입자가 소유‧관리‧제작‧영향력을 행사하거나 판매원‧광고대행사에 의해 운영되는 사이트에 대해서는 제조‧수입자가 광고에 대한 책임을 갖고 주기적인 관리를 하도록 했다. 이는 인터넷을 통해 생성되는 부정확한 정보로 지속 유통되는 것을 방지하기 위함이다.

특히 강 주무관은 “사전피임제의 경우 대중광고시 기존에 복용법‧부작용‧여성의 선택권 등에 대해 문자로만 표시됐던 것을 음성과 문자로 동시에 알리도록 공익성 강화정책을 추진중”이라고 밝혔다.

‘오프라인’ 전문약 정보제공은 의약사에만 가능
항암제, 최신 임상사례 등 자료 허용 검토중

이번 가이던스에는 대중광고가 금지된 전문의약품에 대한 정보제공 기준도 함께 제정, 온라인에서는 ‘자사홈페이지’를 통해, 오프라인은 ‘의약사’를 통해 이뤄지도록 했다.

의약품 품목허가자 또는 수입자의 명칭으로 개설된 공식 대표홈페이지에는 제품명‧효능효과‧용법용량‧부작용 등에 대한 정보를 제공할 수 있으며, 흡입기 등 사용법 안내가 필요한 의약품에 대해서는 동영상 자료 및 의약사의 복약지도에 도움이 되는 자료도 허용된다. 이때 허가범위 내 전문적인 정보를 이해하기 쉬운 형태로 제작된 자료는 광고로 해석되지 않는다.

강 주무관은 “복약지도는 의약사 등 전문가가 해당의약품을 처방받은 환자에게 개별적으로 시행돼야 하므로 추가 설명자료의 내용 및 배부방식이 해당 의약품을 취급하는 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 제약사측에서 조치해야 한다”고 설명했다.

이와 함께 민관협의체 요청에 따라 전문가 대상으로 전문자료 공유가 허용되는 부분도 있다.

국내외 학술지에 게재되지 않았어도 의약사 요청에 따라 최신 임상연구결과의 신속한 공유를 위해 최근 1~2년 내에 공인된 학술대회 발표 자료 및 공인된 진료지침 등은 본뜻과 출처를 정확히 밝혀 의약전문가에게 개별적으로 제공할 수 있도록 했다. 또, 국내외 학술지에 게재된 의약품 사용전후를 비교하거나 실제 임상사례가 담긴 임상연구결과도 출처와 함께 의약 전문가에게 전달할 수 있다.

강 주무관은 “항암제에 대한 최신 치료요법 등 최신 임상사례와 관련해서는 의약정보의 신속한 공유로 환자진료에 도움을 주기 위해 신뢰할 수 있는 공인된 정보를 의약전문가에게 과장 없이 정확하고 균형 있게 전달하는 것은 정보제공의 영역으로 판단하는 취지로 검토 중”이라며 “다만 미허가 사항 정보를 효능만 강조한 판매촉진목적의 광고자료를 학술대회 부스에서 무작위 배포하는 등 전문가 요청 없이 제공하는 경우 약사법 위반에 해당된다”고 꼬집었다.

이어 일반 소비자 대상으로 전문의약품 환자지원 웹사이트 개설 여부에 대해서는 부정적인 입장을 내놨다. 전문의약품 정보를 제공하는 별도 웹사이트 개설은 현행 ‘전문의약품 대중광고 제한’ 규정에 위반된다는 것.

식약처의 ‘위해성 관리 계획’에 따라 적정하게 마련된 환자용 설명서 및 관련 프로그램은 광고로 관리하지 않지만, 관련 매체에 판촉성 내용 및 허가외 효능효과 등이 포함되는 경우는 광고로 관리될 수 있어 처방환자만 접근 가능한 절차 등의 조치가 필요하다고 덧붙였다.