항암제 등 주사제형 제너릭 제품들이 이화학적 동등성시험만 실시했다는 한계 때문에 의료현장에서 의사들로부터 외면 받고 있다.

따라서 제약기업들이 일정규모의 임상시험을 실시, 과학적 에비던스를 마련해야만 국내 시장은 물론 동남아 등 해외시장으로 진출이 가능하다는 지적이다.

제약업계에 따르면 항암제 등 블록버스터급 의약품의 특허가 만료되면 의사를 대상으로 제너릭 마케팅 및 영업을 전개해도 오리지널 시장 대체가 쉽지 않다.

이는 식품의약품안전처가 항암제 등 주사제형은 생물학적동등성시험을 실시할 수 없어 단순 이화학적 동등성시험만으로 제너릭 의약품이 허가되는 이유가 있다.

그러나 의료진들은 이 같은 이화학적 동등성만으로 제너릭이 오리지널과 동등하다는 점을 인정할 수 없다면서 보다 과학적인 추가임상자료를 제공하면 제너릭 사용을 검토하겠다는 입장이다.

항암제분야에 강세를 보이고 있는 모 제약사 임원은 “일부 의사들은 리베이트만 제공하면 항암제도 처방하지만 대학병원 등 대규모 의료기관에서는 오리지널과 동등하다는 학술적 근거자료를 기본적으로 요구한다”고 밝혔다. 제너릭의 허가용 이화학적 동등성시험은 이들 의사들에게 아무런 의미가 없다는 것.

그러나 제약사들은 현행 규정이 이화학적 동등성만으로 제너릭 허가가 가능하기 때문에 평균 2년 이상의 시간과 비용이 소요되는 임상시험은 아예 생각조차 하지 않고 있다.

그나마 일부 제너릭 주사제가 처방되는 것은 제약사들이 총판을 통원해 리베이트를 제공하고 있기 때문이다.

이 관계자는 “대부분 병원에서 ‘one+one’ 방식으로 오리지널과 제너릭을 구매하기 때문에 학술적 근거가 뒷받침되면 제너릭 주사도 의사들로부터 호응을 받을 수 있다”고 강조했다.

또한 글로벌 시장 진출을 타깃으로 한다면 제너릭 주사의 임상시험은 필수라는 설명이다.

또 다른 관계자는 제너릭 주사제가 오리지널 대비 최소한 투약 편리성을 개선하면 시장 진출이 어느 정도 가능하다고 밝혔다.

일례로 알림타 등 항암제 등은 분말 상태를 투약 직전에 녹여 사용토록 하는데 아예 액상형태로 발매를 하면 약사나 간호사들로부터 환영을 받을 수 있다는 것. 이들 분말은 쉽게 녹지 않는데 액상제제로 전환하면 이러한 불편을 해소할 수 있다. 이 경우 가혹시험 등 제제의 안정성만 입증하면 돼 제약사 차원에서는 큰 비용을 필요로 하지 않는다는 설명이다.

따라서 제약사들이 중증환자들에게 투여하는 주사제 등은 장기적 시장 확보 차원에서 투약의 편리성 개선은 물론 이화학적 동등성 이외의 추가 자료 마련이 요구된다.