의약품 부작용 피해구제 대상에 해당되는지를 판단하는 기준이 의약품의 적정사용과 약물-유해반응 인과성 평가가 될 것으로 보인다.

▲ 출처: 의학신문

식약처는 9일 서울대치과병원에서 3차 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 설명회’를 개최했다.

이번 설명회는 기존 제약사를 대상으로 실시한 설명회가 아닌 의사, 간호사 등 의료진을 대상으로 진행됐다.

피해구제 사업을 주관할 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 절차에 대해 설명했다.

부작용 평가는 의약품안전원 내 설치되는 심의위원회와 전문위원회의 검토 및 평가를 거쳐 최종 결정된다.

의약품안전원 이상무 수석연구원(사진)은 “한국보다 앞서 시행되고 있는 일본, 대만, 미국 등의 평가법을 참고해 한국만의 평가 도구인 karp 알고리즘을 구축했다”며 “약물과 유해반응의 인과성을 평가할 수 있는 전문분과를 운영해 인과성 정도를 평가하게 된다”고 말했다.

인과성 정도는 평가 기준에 따라 △확실함(certain) △가능성 높음(probable/likely) △가능함(possible) △가능성 적음(unlikely) △평가 곤란(conditional/unclassified) △평가 불가(un-assessable/unclassifiable)로 나뉘게 된다.

인과성 평가는 약물의 약동학적 특성, 약물의 식약처 인허가 사항, 기존에 알려진 약물 부작용과 관련된 기존에 연구된 문헌들에 의한 근거, 의약학적 약물과 부작용간의 설명 가능성 등을 검토해 이루어진다.

이상무 수석연구원은 “이번 사업은 의도하지 않게 해를 입은 피해자에 대한 사회적 연대의식에서 출발한 것”이라며 “근거중심의 의약학 정보를 기초로 관련 전문가들이 최상의 판정을 내리도록 노력하겠다”고 말했다.