[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 일양약품이 판매하는 일반의약품인 `심경락`에서 납이 기준치의 184배나 검출돼 논란이 일고 있다. 말 그대로 `납 범벅`이 된 약을 소비자에게 판매한 것이다. 회사 측은 위탁 제조사와 원료사를 상대로 법적 대응을 검토한다는 방침이다.

그런데 일양약품이 원료사로 선택한 미륭생약은 사실 행정처분 단골 제약사다. 제품에서 납 성분이 검출된 사례는 이번이 처음이 아니다. 카드뮴, 이산화황 등이 기준치를 초과해 행정처분을 받은 사례도 적지 않다.

애초에 중금속 관리를 제대로 하지 못하는 원료사와 계약을 맺은 일양약품은 이후 모니터링과 관리까지 제대로 하지 않아 일을 키웠다는 지적을 피하기 어려워 보인다.

중국 수입품 `통심락` … 국내 제조 `심경락`으로 탈바꿈 … 원료사 미륭생약, 행정처분 단골손님 … 납·카드뮴·이산화황 등 기준 초과 수차례

애초 심경락은 `통심락`이라는 제품명으로 판매되던 제품이다. 지난 2004년 일양약품이 중국의 이연약품으로부터 판권을 사와 국내 공급을 시작했다.

통심락은 매년 25억원 정도의 매출을 기록하며 13여년 동안 상당한 인지도를 쌓았다. 그러나 원료 수급 등의 문제로 제품 공급이 어려워지자 일양약품은 지난해 초 국내에서 미륭생약을 통해 직접 원료를 조달하고, 경진제약에 생산을 위탁해 판매를 시작했다. 제품명도 심경락으로 변경했다.

업계에 따르면, 미륭생약이 약사법 위반으로 적발된 사례는 지난 3년 동안 37회에 달하며, 해당품목 제조업무정지 등의 행정처분을 받은 횟수는 지난해 12월부터 현재까지 6개월 동안 8회에 이르는 것으로 알려졌다.

현재 식품의약품안전처에 공개된 미륭생약의 올해 행정처분 건수는 총 7건이다. 처분 사유는 함량시험 부적합 1건, 포장용기 기재미흡 1건, 성상 부적합 3건, 카드뮴 기준 초과(2배) 1건, 이산화황 기준 초과(27배) 1건 등이다. 지난해 행정처분은 1건으로 나온다. 사유는 카드뮴 기준 초과(3배)다.

미륭생약은 특히 납이나 카드뮴 등 중금속이 기준을 초과해 행정처분을 받은 사례가 많다.

일례로 지난해 10월에는 자사의 미륭백화사설초(한약재)에 기준치(0.3ppm)의 4배에 해당하는 1.2ppm의 카드뮴이 검출돼 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다.

지난 2015년에는 미륭백두옹 미륭부평 미륭계혈등 미륭사상자 미륭전갈 미륭대계 미륭구척 미륭국화 미륭고량강 미륭귀판 등 다수 제품에서 카드륨과 납, 이산화황 등이 기준치보다 높아 식약처로부터 행정처분을 받았다.

"원료사 바꾸기는 어려워도 관리는 가능"

어찌 보면 일양약품 입장에서는 다소 억울할 수 있다. 문제는 원료사나 위탁제조사에서 발생했는데 허가·판매사라는 이유로 소비자들로부터 지탄을 받고 있기 때문이다.

그러나 제약사 관계자들은 원료사와 위탁제조사만 탓할 수는 없다고 말한다. 일양약품이 사전에 리스크를 관리할 수도 있었다는 것이다.

A 제약사 관계자는 "요즘은 원료를 복수로 허가받는 경우가 많다"며 "미리 다수 원료를 식약처에 등록하고 거래사 원료에 문제 소지가 있으면 다른 원료를 사용하면 됐을 문제"라고 말했다.

그는 "원료사를 바꾸기는 것이 쉬운 것은 아니지만, 회사가 의지가 있다면 적극적으로 관리할 수도 있었을 것"이라고 했다.

B 제약사 관계자는 "(위탁 생산과 원료 공급은) 일종의 하청을 주는 것이다. 이런 경우 보통 제약사가 실사까지는 아니더라도 품질 관리 등을 할 수 있도록 계약서에 반영하는 경우가 많다"며 "회사 측이 위탁 생산품의 품질을 충분히 확인했는데도 문제가 발생한 것이 아니라면 사전에 관리를 충분히 못 한 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.

다수 제약사 관계자들은 원료사에 문제의 소지가 있다면 계약 자체를 하지 않았어야 한다고 지적했다.

이에 대해 일양약품 관계자는 "애초에 (미륭생약 제품들에서 납 등 중금속이 기준을 초과해 검출됐던 사실을) 알았다면 계약을 했겠느냐"고 말했다. 위탁 계약 당시 원료사에 대한 현황 파악조차 제대로 하지 않은 셈이다.

업계의 한 관계자는 "심경락의 원료를 미륭생약에서만 생산할 수 있다면 별수 없지만, 그렇지 않다면 계약 당시부터 충분히 원료사에 대해 파악했어야 한다"며 "위탁을 맡겼다고 관리 책임까지 피해가기는 어렵다"고 말했다.

본지는 일양약품이 위탁 계약 이후 별도의 품질 관리를 해왔는지 등을 구체적으로 알아보기 위해 회사 측에 문의했으나 답을 얻지 못했다.