국내 굴지의 포털 사이트에서 제약사를 검색하면 `리베이트 제약사`가 두 번째 연관검색어로 잡힌다. 이 포털 사이트와 양대 산맥을 이루는 다른 포털사이트에서도 제약사를 검색하면 연관검색어로 `리베이트`와 `제약 리베이트`가 뜬다. 일반 국민이 제약업을 바라보는 시선에는 불법 리베이트가 함께 놓여있는 것이다.

부정하기가 쉽지 않다. 업계에서는 소위 `잘 나가는` 제약사들도 과거 불법 리베이트로 성장 기반을 닦았다는 얘기가 종종 나온다. "리베이트 안 하는 회사가 어디 있겠느냐"라는 말이 나오던 게 불과 몇 년 전이다.

그러나 그 몇 년 사이에 상황이 달라졌다. 불법 리베이트로 부과된 과징금을 세금처럼 내던 시대는 지났다. 사정 당국의 칼날은 매서워지고 정부의 규제는 날이 갈수록 강화되고 있다. 불법 리베이트를 강행하다가는 자칫 회사의 목을 죌 수 있다.

정부는 불법 리베이트 규제를 강화하기 위해 내년부터 새로운 시스템을 가동한다. 제약사들도 `탈`(脫) 리베이트를 외치며 자구책 마련에 힘을 쓰고 있다. 내년부터 리베이트를 하면 회사 존폐의 문제가 될 수 있다는 인식이 업계 내에 팽배하다.

정부와 업계가 모두 `불법 리베이트`의 종식을 요구하는 시점에서 본지는 그동안 불법 리베이트가 만연했던 이유와 정부의 `반`(反) 불법 리베이트 정책 변화를 살펴보고, 새로운 규제 정책이 실효성을 거둘 수 있을지 조망해보고자 한다. [편집자 주]

① 매년 새로 쓰는 `불법 리베이트` 잔혹사 ② 영악해진 불법 리베이트 … 꼼수가 늘어간다 ③ 불법 리베이트, 정부도 한 몫 ④ 더 세밀해지는 리베이트 규제 정책 ⑤ 다가오는 2018년, 리베이트 고리 끊길까

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 지난 2010년 이후 정부는 3년 반마다 새로운 리베이트 규제 정책을 내놓고 있다. 해당 정책이 시행될 때마다 제약업계에는 말 그대로 `혼돈`에 빠졌다. 그만큼 파급력이 컸다.

정부가 불법 리베이트를 제재하기 위해 처음으로 꺼내 든 카드는 `리베이트 쌍벌제`였다. 국내 제약산업은 쌍벌제 이전과 이후로 나뉜다고 할 정도로 강력한 정책이었다.

제약사 직격타 날린 리베이트 쌍벌제

리베이트 쌍벌제는 의약품 및 의료기기의 거래에서 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자를 모두 처벌하는 제도다. 지난 2010년 11월 시행됐다.

쌍벌제 시행 이전에는 불법 리베이트 사건을 적발하면 리베이트를 제공한 제약사에 대해서만 처벌하거나 행정처분을 내렸다. 제약사들은 이를 일종의 세금처럼 받아들이고 불법 리베이트를 강행했다. 처벌에 따른 손해보다 리베이트를 제공하고 얻는 이익이 더 컸기 때문이다.

그러나 쌍벌제가 시행된 이후 소비자인 의료인 등까지 처벌받게 되면서 업계는 요동쳤다. 당장 의료인들은 제네릭 처방을 줄이고 오리지널 처방은 늘렸다. 이는 국내 제약사 실적에 곧바로 반영됐다.

쌍벌제 시행 1년 후인 2011년 상장 제약사 47곳의 총매출액은 9조6005억원으로 전년(9조2307억원) 대비 4% 증가하는 데 그쳤다. 지난 2009년 대비 2010년 상장 제약사들의 매출 증가율인 8.83%의 절반에도 못 미치는 수치였다.

수익성은 아예 곤두박질쳤다. 지난 2011년 47개 상장 제약사의 영업이익은 9187억원으로 전년(1조1819억원) 대비 22.3%나 줄어들었다. 순이익(5971억원)도 전년(7206억원)보다 17% 감소했다.

쌍벌제 시행으로 제약사들이 직격탄을 맞았지만, 불법 리베이트는 사라지지 않았다. 보건복지부 집계 결과, 쌍벌제를 도입한 지난 2010년 11월 이후부터 다음 해 7월까지 모두 5600여명의 의료인이 리베이트를 받은 혐의로 적발됐다.

리베이트 투아웃제, 급여 정지 카드로 제약사 직접 압박

리베이트 투아웃제(요양급여 정지·제외 제도)는 리베이트 금액이 1억원 이상인 약제에 대해 처음 적발 시 급여를 정지하고 2번째 적발되면 급여목록에서 삭제하는 제도다. 리베이트 금액이 500만원 이상 1억원 미만이면 2번 적발까지는 급여가 정지되고 3번 적발되면 아예 급여목록에서 퇴출당한다.

리베이트 금액이 500만원 미만인 약제에 대해서는 처음 적발됐을 때 급여 정지 대신 경고처분이 내려진다. 이후 2회 적발 시 급여 정지가, 3회 적발 시 급여 삭제가 진행된다.

급여 정지는 사실상 해당 약제의 시장 퇴출을 의미한다. 급여가 적용되는 다른 약이 있는데도 값비싼 비급여 약을 처방받으려는 환자는 많지 않다. 쌍벌제가 처벌 범위를 넓혀 리베이트를 억제했다면, 투아웃제는 리베이트 약제의 시장 퇴출이라는 더 직접적인 수단으로 제약사를 압박했다.

리베이트 투아웃제에 따라 처음으로 급여 정지 품목이 나온 것은 제도가 시행된 지 3년이 지나서다. 복지부는 불법 리베이트를 제공한 한국노바티스에 2017년 4월 약 550억원의 과징금을 부과하고 리베이트를 제공한 43개 품목 가운데 9개 품목에 대해 6개월간 보험급여를 정지하는 사전처분을 내렸다.

첫 급여정지 품목이 나오기 전에도 다수 제약사가 불법 리베이트를 제공하다 적발됐으나, 금액이 적어 모두 경고 조치로 끝났다.

이처럼 리베이트 투아웃제라는 강력한 규제 정책이 나왔는데도 제약사들의 불법 리베이트는 계속됐다. 잦은 약가 인하와 경기 불황은 이런 현상을 부추겼다.

다수 제약사 관계자는 "제품을 팔지 못해 망하거나 리베이트를 제공하다 적발돼 망하거나 매한가지다. 그럴 것이라면 일단 리베이트를 제공해서라도 (회사가) 살아남아야 하지 않겠느냐"며 "신약 개발 역량과 자금이 부족한 중소사 입장에서는 선택의 여지가 없다"고 토로했다.

이런 상황에서 정부는 내년부터 새로운 리베이트 규제책을 선보인다. 한국판 `선샤인 액트`(Sunshin Act)다. 리베이트 투아웃제가 시행된 지 딱 3년 반 만이다.

K-선샤인 액트, 더 강력해진 리베이트 규제 정책

선샤인 액트는 제약사, 의료기기 회사, 바이오 회사, 판매대행 회사 등 의약품 공급업체가 의료인이나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 그 내용을 투명하게 공개하도록 규정한 미국의 법률이다. 지난 2014년 시행됐다.

제약사가 의료인 등에 지출한 경제적 이익은 미국 보건복지부 산하 공보험관리기구 홈페이지를 통해 대중에게 공개된다.

복지부는 내년부터 이와 비슷한 제도를 시행한다. 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년 동안 보관토록 하는 것이 골자다.

다만, 미국의 선샤인 액트와는 다소 차이가 있다. 제약사의 모든 경제적 이익에 대해 기록 의무를 부여하는 것이 아니고 견본품 제공 임상연구제공 시판 후 조사 제품설명회 개별요양기관 방문 제품 설명회 학술대회 지원 대금 결제조건에 따른 비용할인 등 약사법 시행규칙에서 정하는 7가지에 해당하는 자료만 기록·보관하게 했다.

미국처럼 경제적 이익 지출 내용이 대외에 공개되지도 않는다. 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 때에만 지출 보고서를 제출하면 된다.

미국 선샤인 액트보다는 다소 느슨하지만, 업계는 이번 한국형 선샤인 액트 시행을 앞두고 긴장하는 모양새다. 그동안 임상 연구, 시판 후 조사, 학술대회 등을 통해 편법 리베이트를 제공하던 제약사가 적지 않아서다.

제약사가 보관하는 경제적 이익 지출 보고서는 정부나 사정 당국이 리베이트의 불법성을 판단하는 데 중요한 자료로 사용될 수 있다. 자칫 허술하게 작성하면 곧바로 불법 리베이트를 제공한 것 아니냐는 의심을 살 수도 있다. 영업판매대행업체(CSO)가 제공한 경제적 이익까지 보고서에 담아야 해서 제약사들의 부담은 더욱 크다.

나아가 일단 법이 시행되면 향후 미국처럼 대중에게 경제적 이익 제공 내용을 공개하는 방향으로 제도가 전환될 가능성도 배제할 수 없다.

업계 관계자는 "법인이 아닌 1인 CSO를 이용하는 경우도 많은데 이 경우 경제적 이익 제공 자료를 받기가 상당히 까다로울 수 있다"며 "법이 시행되면 보고서 내용을 두고 의사와 제약사 사이의 의견 충돌도 생길 수 있다. 제약사들의 영업 환경은 더욱 어려워질 것으로 보인다"고 말했다.