국내 바이오의약품 업계가 유례없는 속도로 성장하고 있다.

정부가 발행한 `2017 첨단바이오의약품 산업백서`에 따르면 국내 시장 규모는 지난 2015년 기준 약 1조6400억원이며, 오는 2020년까지 연평균 성장률 5.8%가 예측된다. 이는 미국, 영국, 이탈리아에 이어 4번째 순위다. 지난해 바이오의약품 생산실적은 처음으로 2조원에 진입했으며, 수출도 1조원을 돌파하면서 전년에 이어 연속 무역수지 흑자를 기록했다.

전 세계 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출 비중이 2022년에는 약 50% 이상으로 증가해 합성의약품을 추월할 전망(미국 제약시장 분석기관 이벨류에이트파마)이라는 점을 감안하면 국내 바이오의약품 시장은 더 크게 성장할 것으로 예측된다.

2018년 `무술년`(戊戌年)을 맞아 헬스코리아뉴스는 바이오의약품 시장에서 특히 성장 가능성이 높은 분야로 평가받고 있는 줄기세포치료제, 유전자치료제 시장을 조망해 보고, 성공적인 분야로 꼽히는 바이오시밀러·백신 시장의 사례와 국내 업체들의 성장 가능성을 점쳐 보았다. [편집자 주]

[上] 한국 선점 줄기세포치료제 시장, 후속 동력 키워야 [中] 생명윤리법 묶였던 유전자치료제 개발, 飛上할까 [下] 바이오시밀러가 보여준 바이오 강국의 꿈, 정부 지원 `기대`

[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 지난해 국내 바이오의약품 시장을 돌아보면 항체 바이오시밀러의 해라고 불러도 과언이 아니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 2개사가 미국과 유럽 등 해외 선진시장에서 두각을 보였기 때문이다. 특히 셀트리온은 세계 최초로 바이오시밀러를 개발, 신시장을 개척하며 단숨에 한국 바이오의약품 시장을 전 세계에서 주목받게 만들었다.

단백질을 유효성분으로 하는 1세대 바이오의약품 중에서 백신 시장도 지난해 대표적인 유망 분야로 나타났다. 전 세계 의료서비스의 패러다임이 치료에서 예방으로 옮겨 가면서 백신 시장의 성장에 일조했다는 분석이다.

셀트리온·삼성바이오, 해외서 인정받으며 `국위선양`

지난 2002년 설립된 셀트리온은 전통적인 케미컬 의약품의 틀을 탈피, 바이오시밀러라는 새로운 분야를 구축한 선구자다.

지난 2012년 한국 식약청으로부터 세계 최초 항체 바이오시밀러 `램시마`(인플릭시맙)의 제품 허가 획득을 시작으로, 2016년에는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장 진출에도 성공한 바 있다. 존슨앤존슨의 관절염치료제 `레미케이드`의 바이오시밀러인 램시마는 현재 전 세계 80개국에서 사용되고 있다.

셀트리온은 지난 2016년 세계 최초 혈액암 항암제 바이오시밀러 `트룩시마`도 한국에서 판매 허가를 받은 뒤 지난해 초 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고, 미국식품의약청(FDA)에도 허가를 신청한 상황이다.

유방암 치료용 항체 바이오시밀러 `허쥬마`도 지난 2014년 식약처 허가를 획득한 뒤 최근 첫 처방이 시작됐다. 이 밖에 직결장암, 대장암, 류마티스 관절염 등에 적용할 수 있는 후속 바이오시밀러 제품을 개발 중이다.

셀트리온보다 뒤늦게 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성바이오에피스도 막대한 투자를 앞세워 국내외 선두권 업체들을 빠르게 위협하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 미국에서 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 `렌플렉시스`(인플릭시맙) 승인을 받았다.

유럽에서는 또 다른 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 `임랄디`와 유방암 바이오시밀러인 `온트루잔트` 승인을 받는 등 올 한해 동안 총 3개 품목에 대한 허가를 받았다.

이같은 국산 바이오시밀러의 성공은 오리지널 의약품 비해 상대적으로 저렴한 가격으로 처음 시장에 진입한 `선점효과`, 퍼스트무버로서 빠르게 임상 데이터를 구축했다는 점 등이 도움이 된 것으로 보인다.

외국의 건강보험 정책도 한몫했다. 특히 유럽의 경우 정부가 약제비 부담을 줄이기 위해 오리지널 대비 저렴한 한국의 바이오시밀러 제품들을 적극적으로 도입했기 때문이다.

지난해 백신 시장, 국내 자급률 50% 넘겨 … 녹십자·SK케미칼, 든든한 `버팀목`

탄탄한 기반의 백신 시장도 지난해 이슈였다.

지난 2009년 신종플루 유행 당시 국내 생산 가능 백신이 7개에 불과한 사실이 부각되면서 백신 자급률이 논란이 된 바 있다. 이후

백신 수출도 활발해 지고 있다. 국내 백신개발 1위 업체인 녹십자는 3월 세계보건기구 산하 범미보건기구(PAHO)의 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만달러 규모의 독감백신 수주에 성공했다. 이는 전년도 녹십자의 남반구 지역 독감백신 수출액보다 약 15% 증가한 수치다. 녹십자의 독감백신 누적 수출액은 2억 달러를 돌파했다.

앞서 지난해 1월에는 PAHO의 2017~2018년 수두백신 공급분 입찰에서 전체 입찰분의 약 66%에 해당하는 6000만달러 규모의 수두백신을 수주하며 국제기구 조달시장 점유율 1위를 지키기도 했다.

현재 녹십자는 Td백신에 백일해 항원을 추가한 혼합백신과, 결핵예방백신(BCG백신), 차세대 수두백신, 성인용 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신, 노인용 고용량 4가 독감백신 등을 개발하고 있다.

SK케미칼은 세계 최초 세포배양 4가 독감 백신을 비롯해 대상포진, 자궁 경부암, 장티푸스 등 다양한 백신 분야에서 두각을 드러내고 있다.

SK케미칼은 지난 10월 대상포진백신 `스카이조스터`의 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득, 이번달부터 공급을 시작했다. 그동안 미국 MSD가 10년간 세계적으로 독점하던 대상포진백신 시장에 국내 제약사가 처음 진출한 것이다. SK케미칼은 스카이조스터의 해외 진출도 준비 중이다.

SK케미칼은 지난 2016년 7월 식약처로부터 50세 이상 성인의 폐렴구균을 예방하는 `스카이뉴모플리필드시린지`도 허가받았다. 아직은 화이자의 특허권 장벽을 넘지 못한 채 고전 중이지만 앞으로 성장 가능성은 적지 않다.

LG화학은 백신에 대한 경쟁력을 인정받아 지난 6월 미국 빌앤멜린다게이츠재단에서 소아마비 백신 개발을 위한 1260만달러 규모의 지원금을 받았고, 현재 소아마비백신 임상 2상을 진행하고 있다.

첨단바이오의약품 개발지원 무게 실린 文정부 지원책, 업계 날개 달까

이처럼 다양한 바이오의약품 분야에서 각 사들이 분투하고 있는 상황에서 정부가 적극적인 지원을 준비중이라는 점은 올 한해 더 큰 성장을 기대하게 한다. 특히 지난해 말 정부가 발표한 종합계획에 바이오의약품이 포함됐다는 점은 주목할 만 하다.

정부는 지난해 제약·바이오·의료기기 산업 육성을 국정과제에 포함하고, 12월20일 관계부처 합동으로 `보건산업 혁신성장전략`을 발표했다. 2차 제약산업 육성지원 종합계획 R&D 분야의 특징은 첨단바이오의약품 개발지원에 무게를 실었다는 점이다.

발표된 과제에 따르면 정부는 줄기세포치료제, 유전자치료제, 정밀의료 기반 치료제 등에 대한 R&D 지원을 추진할 계획이다.

줄기세포치료제의 경우 임상근거 창출 연구지원을 확대와 국내외 허가 줄기세포 치료제 적응증 확대 등이 과제로 제시됐다. 유전자치료제는 퇴행성신경질환, 망막질환, 난치성 암을 대상으로 하는 신규 면역세포치료제 등이 제시됐다. 백신의 경우 공공백신, 국산화.개량형 백신, 프리미엄.첨단백신 등 산업성과 공공성을 겸비한 제품이 지원 대상이다.

업계 관계자는 "이번 계획은 정부가 혁신성장 선도사업으로 제약바이오산업을 육성하고, 구체적인 추진전략을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로 이러한 정책이 바이오 업계에 어떤 영향을 미칠지 두고 볼 필요가 있다"고 말했다.