▲ 동아ST 연구원이 R&D를 진행하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 수년 전까지 국내 제약업계 1위 기업이었던 동아ST가 재도약을 노리고 있다. 이제는 좁은 국내가 아닌 세계 시장이 무대다. 이를 위해 글로벌 임상시험에 박차를 가하는 모습이다.

동아ST는 이르면 오는 9월 자사가 개발 중인 과민성방광치료제 `DA-8010`의 글로벌 임상 1상 시험에 돌입한다는 계획이다. 현재 임상 신청 작업이 한창이다.

이번 임상시험은 DA-8010의 안전성, 내약성, 약물동력학을 확인하기 위한 것으로, 총 110명의 환자를 대상으로 영국에서 진행할 예정이다.

이 신약은 국내에서는 최근 전임상이 완료됐으며, 기존 치료제보다 입 마름 등 부작용을 크게 줄인 것으로 알려졌다.

동아ST는 DA-8010 외에 기능성 소화불량 치료제 `모티리톤`, 당뇨병성신경병증 치료제 `DA-9801`, 슈퍼항생제 `시벡스트로`, 당뇨병치료제 `슈가논`(에보글립틴), 바이오시밀러 `DMB-3111`, 빈혈치료제 `DA-3880` 등 총 6건의 글로벌 임상시험을 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 `DA-9805`, 당뇨병치료제 `DA-1241` 등 2건은 글로벌 임상시험을 준비하고 있다.

이 중 모티리톤, DA-9801, DA-9805 등 3개 약물은 모두 천연물신약이다. 만약 글로벌 임상시험을 완료하고 미국이나 유럽에서 허가를 받을 경우, 국내 천연물신약의 강자로 확실히 자리매김할 전망이다.

모티리톤은 국내에서 연간 200억원대 처방액을 기록하는 천연물신약이다. 위염치료제 `스티렌`과 발기부전치료제 `자이데나`에 이은 동아ST의 3번째 자체개발 신약으로, 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만들었다. 현재 미국에서 임상2상 시험이 진행 중이다.

DA-9801은 이미 미국에서 임상2상이 완료돼 3상을 준비 중이며, DA-9805는 올 하반기 미국 임상2상을 신청할 예정이다.

국산 신약 24호인 시벡스트로는 폐렴 적응증 글로벌 임상 3상을, 국산 신약 26호인 슈가논은 중국에서 임상1상을 각각 진행하는 중이다.

로슈의 유방암치료제 `허셉틴`(트라스투주맙)의 바이오시밀러 DMB-3111은 일본에서 임상1상을 완료했으며, 암젠의 빈혈치료제 `아라네스프`의 바이오시밀러 DA-3880도 유럽과 일본에서 임상1상을 마쳤다. 두 약물 모두 현재 임상3상을 준비하고 있다.

DA-1241(GPR119 agonist)은 전임상을 끝내고 해외 임상1상을 준비 중이다.

왼쪽부터 동아ST의 `모티리톤`, `시벡스트로`, `슈가논`.

업계 관계자는 "동아ST의 글로벌 임상시험 건수는 상위 제약사들 사이에서도 대단히 많은 수준"이라며 "해외 임상시험이 상업화로 이어질 경우, 지난해 한미약품의 기술수출 당시 그랬듯 국내 제약 산업이 한 단계 더 성장하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[동아ST 글로벌 임상 파이프라인 현황]

파이프라인

개발현황

모티리톤

미국 임상2상 진행 중

DA-9801

미국 임상2상 완료 3상 준비 중

시벡스트로

글로벌 임상3상 진행 중

슈가논

중국 임상1상 진행 중

DMB-3111

일본 임상1상 완료 3상 준비 중

DA-3880

유럽·일본 임상1상 완료 3상 준비 중

DA-8010

올해 9~10월 영국 임상1상 돌입 예정

DA-9850

올해 하반기 미국 임상2상 신청 예정

DA-1241

전임상 완료 해외 임상1상 준비 중