인류 역사상 대표적 약화사고는 항생제 `설파닐아미드(Elixir Sulfanilamide) 사건`과 수면제 `탈리도마이드(Thalidomide) 사건`이다. `설파닐아미드`는 동물실험도 거치지 않고 사람들에게 사용된 탓에 미국에서 100여명의 사망자가 발생했고, `탈리도마이드`는 사망자와 기형아 출생 등 전세계에서 50만명 이상이 피해를 봤다.

이들 사건은 세계 각국이 의약품의 의학적 효능와 안전성을 검증하는 `의약품 제조판매 허가제도`를 정립하는 계기가 됐다.

이제 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 한-미 FTA 시행에 따른 의약품 허가-특허 연계제도 도입 등 세계가 하나의 품질관리 권역으로 묶이고 있다. 헬스코리아뉴스는 국내·외 의약품 제도 변천과정과 그것이 제약산업에 미치는 영향을 총 10회에 걸쳐 짚어보았다. <편집자 주>

① 우리나라의 의약품 안전관리 정책 [상] GMP, DMF, 국가출하승인제 [하] 의약품 품질관리제도와 약사감시제도

② 국내외 품목 허가제도 [상] 미국과 유럽의 품목허가제도 [중] 아시아 국가의 품목허가제도 [하] 우리나라의 품목허가제도

③ 한미 FTA와 허가-특허 연계제도 [상] 미국의 허가-특허 연계제도 [하] 우리나라의 허가-특허 연계제도

④ 우리나라의 약가 결정 및 조정 제도 [상] 약제의 상한금액 결정 기준 [중] 기존에 등재된 의약품에 대한 상한금액 조정 기준 [하] 약가 우대 정책내용을 입력하세요.

세계 여러 나라들은 자국민이 안전하고 효능이 입증된 의약품을 공급받을 수 있도록 하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 우리나라는 지난 1953년 제정 약사법에서 처음으로 의약품 안전관리 정책에 대한 규정을 마련했다. 품질과 순도를 기준으로 한 안전관리 정책은 1965년 정부집계 3만명, 전문가 추산 23만여명의 피해자를 낳은 메사돈 사건, 함량미달 항생제 사건 등을 겪으면서 더욱 강화됐다. 그중 가장 대표적인 것이 `국민의 건강권과 생명권 보장`이라는 역할을 수행하는 `의약품 안전관리의 가장 기본적·핵심적 제도` 바로 의약품 품목 허가제도다.

그렇다면 우리나라의 의약품 품목허가제도는 어떻게 이루어져 있을까?

우리나라는 신약 기허가가 없는 신규의약품 안전성‧유효성 심사대상 의약품 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청한 의약품 방사성의약품 오남용우려 의약품 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반 유래의약품 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품 마약 등 9가지 영역에 해당하는 의약품을 `품목 허가 대상`으로 규정하고 있다.

9가지 영역에 해당하는 의약품의 품목허가 여부를 결정하는 가장 중요한 기준은 의약품의 안전성 및 유효성과 품질이다. 따라서 식품의약품안전처는 의약품 품목허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 자료 기준 및 시험방법에 관한 자료 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료 수입품의 경우 제조판매 증명서 일반의약품(단일성분의약품, 정제, 좌제, 캡슐제) 비교용출시험자료 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 자료 등록대상 원료의약품의 경우 원료의약품에 관한 자료(DMF) 주성분 제조업자에 관한 자료, 위수탁계약서, 특허관계확인서 등 기타 첨부자료를 제출토록 하고 있다.

품목허가를 받기 위해 필요한 모든 자료를 갖춰 식약처에 품목허가를 신청하면 식약처는 예비심사와 해당 의약품을 관할하는 담당과의 검토를 거쳐 품목허가를 승인하게 된다.

# 급하면 먼저가 … 신속심사제도

우리나라는 품목허가 심사를 기다리는 의약품 중 환자에게 급히 사용해야 하는 경우 산업화 촉진을 위한 정책적 지원이 필요한 경우, 다른 품목허가 심사 대상 의약품보다 빠른 시일 내 의약품 품목 허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 바로 `의약품 품목허가 신속심사제도`다.

우리나라는 국민의 생명을 위협하는 심각한 질병이나 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 우선적인 심사과정을 통해 신속한 허가를 내 줄 수 있고, 심사에 필요한 자료 일부를 의약품 시판 후 제출토록 할 수 있다.

# 이런땐 품목허가 취소

의약품에 대한 품목허가를 받았다고 하더라도 해당 의약품의 유효성과 안전성에 문제가 있는 등 정당한 사유가 발생하면 품목허가는 언제든 취소될 수 있다. 신약의 경우 재심사 기간 중 유용성 조사, 시판 후 조사(PMS) 등에서 부적합 판정을 받으면 품목허가가 취소된다.

의약품 품목허가의 취소는 리베이트 제공이나 조작된 자료제출 방지를 위한 장치로도 활용된다. 품목허가를 받은 의약품에 대해 리베이트 제공 사실이 3회 연속 적발될 경우, 생물학적 동등성 시험 자료 등 의약품 품목허가를 위해 식약처에 제출해야 하는 자료를 조작한 경우, 품목허가가 취소된다.