최소단위가 낮아 저가의약품으로 등록되는 사례가 없어지고, 복합제의 약가산정 기준이 조정될 예정이다. 또, `신약 신속등재절차 제도`, `희귀의약품 경제성평가 특례제도` 등이 새로 시행된다.

보건복지부는 16일 이같은 내용을 담은 `의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙` 및 `약제 급여 목록 및 급여 상한금액표`·`약제의 결정 및 조정 기준`에 대한 개정안을 입법예고했다. 입법예고 기간은 내년 2월16일까지다.

최소단위 등재 통한 저가의약품 등록 꼼수 배재

우선, `약제급여목록`에 기재된 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL 등)표기가 통일되고, 실제 유통되는 생산규격단위로 목록이 재정비되며, 표기방법 등이 일률화 된다. 그리고, 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준이 `생산규격단위 약가하위 10% 수준의 값`으로 재설정된다.

이번 정비는 최소단위로 등재된 일부의약품(액상제, 외용제 등)이 생산규격단위 약가 등을 고려시 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 문제를 해결하기 위한 것이다.

이번 정비가 진행되면 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류되었던 품목(약700여품목)이 사후관리 대상에 포함된다.

복합제 산정기준 변경 … 제네릭 등재 후 약가인하 제외 방지

`약제의 결정 및 조정 기준`은 2007년~2009년 등재된 복합제 신약의 가격이 제네릭이 등재 후 한 번에 53.55%로 인하시키는 것으로 변경된다.

현재는 다른 제약사에서 제네릭 의약품이 발매되더라도 바로 약가를 53.55%로 인하하는 것이 아니라 최초 1년 동안은 높은 약가(70 or 59.5% 등)를 `가산 약가`라는 이름으로 보전해 주는 제도를 복합제 신약에도 적용하고 있다. 가산 약가는 의약품의 공급회사가 3개 이하인 경우 1년 뒤에도 적용된다.

이번 변경 조치는 과거 산정기준(단일제의 68%의 합)으로 등재된 복합제 신약 일부에 가산 약가가 적용되지 않는 경우가 있어 형평성을 맞추기 위한 것이다.

또 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제의 약가가 조정되었음에도 구성 복합제는 연동 조정되지 않는 현행 기준을 변경, 구성 복합제도 연동해서 약가를 인하할 수 있게 된다.

이 밖에 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 급여 적정성 평가 시 비교약제의 약가 수준까지 인정해주는 등의 개선 내용이 변경안에 포함됐다.

희귀질환약, A7국가 등재 약가 중 최저가 인정

신속등재절차 및 경제성평가 특례제도가 신설된다.

신속등재절차제도는 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90%등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있도록 하는 제도다. 다만, 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차가 개선돼 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

현재 신약은 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.

다만, 신속등재절차제도는 현재 국회 야당과 시민단체 등이 반대하고 있어 통과되기 전까지 진통을 겪게 될 전망이다.

경제성평가 특례제도는 경제성평가가 곤란한 희귀질환약제의 경우 `A7(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)국가 최저약가` 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정하고, 약가협상을 진행하는 제도다. 등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가도 조정된다.

이 밖에 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거가 신설된다.

복지부 관계자는 "앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-